Estääkö kohdunkaulan pessaari spontaanin ennenaikaisen synnytyksen kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on lyhyt?
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University
Pessary ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisille, joilla on kaksosraskaus ja lyhyt kohdunkaulan pituus
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB) on edelleen perinataalisen kuolleisuuden ykkössyy monissa maissa, myös Yhdysvalloissa. Useita raskauksia on suurempi riski saada SPTB. Lyhyen kohdunkaulan pituuden (CL) transvaginaalisessa ultraäänessä (TVU) on osoitettu olevan hyvä SPTB:n ennustaja sekä yksinäisillä että kaksosilla.
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty estämään SPTB:tä. Kohdunkaulan pessaarin tehoa on arvioitu useissa populaatioissa, mukaan lukien singletons, joilla on lyhyt CL, valitsemattomat kaksoset, kaksoset, joilla on lyhyt CL, ja kolmosraskaudet. Useita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) on julkaistu, ja useita on meneillään. Kuitenkaan ei ole arvioitu yksimielisyyttä kohdunkaulan pessaarin käytöstä raskauden aikana tai hoitoohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Kaksosraskaus (rajaa osallistujat naisen sukupuoleen)
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 mm) toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 18-23 6/7 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen tai korkeampi kuin kaksoset monisikiö
- Monoamnioottiset kaksoset
- Twin twin verensiirto-oireyhtymä
- Revenneet kalvot
- Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Cerclage paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
- Emättimen verenvuoto
- Epäily korioamnioniitista
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Työvoimaa
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei pessaaria Pessaaria ei käytetä.
Koehenkilöt saavat normaalia synnytyshoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan Pessary
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty SPTB:n estämiseen. Pessary sijoitetaan 18-23 6/7 raskausviikon väliin ja poistetaan 36. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos tarpeen).
|
Kohdunkaulan pessaari on silikonilaite, jota on käytetty estämään SPTB:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Spontaanit ennenaikaiset synnytykset <37, <28 ja <24 viikkoa
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 34 ja 37 raskausviikkoa
|
Alle 24, 28, 34 ja 37 raskausviikkoa
|
|
|
Kalvojen spontaani repeämä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Kalvojen repeämä <34 viikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
|
Synnytyksen tyyppi (jos keisarileikkaus tai operatiivinen vaginaalinen synnytys tai spontaani emätinsynnytys)
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
keisarileikkaus, operatiivinen emätinsynnytys, spontaani emätinsynnytys
|
Toimitusaika
|
|
Yhdistelmä perinataalinen tulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, intraventrikulaarisen verenvuodon (3. asteen tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD), retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen ja vastasyntyneiden kuoleman
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Äidin sivuvaikutukset
|
Äidin sivuvaikutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .