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Verhindert das Zervixpessar eine spontane Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Gebärmutterhalslänge?

15. November 2018 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Pessar zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und kurzer Gebärmutterhalslänge

Spontane Frühgeburten (SPTB) bleiben in vielen Ländern, einschließlich den Vereinigten Staaten, die häufigste Ursache für perinatale Mortalität. Bei Mehrlingsschwangerschaften besteht ein erhöhtes SPTB-Risiko. Eine kurze Halslänge (CL) im transvaginalen Ultraschall (TVU) hat sich sowohl bei Einlingen als auch bei Zwillingen als guter Prädiktor für SPTB erwiesen.

Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB eingesetzt wird. Die Wirksamkeit des Zervixpessars wurde in mehreren Populationen untersucht, darunter Einlinge mit kurzem CL, unselektierte Zwillinge, Zwillinge mit kurzem CL und Drillingsschwangerschaften. Mehrere randomisierte klinische Studien (RCTs) wurden veröffentlicht und mehrere laufen noch. Es besteht jedoch kein Konsens über die Verwendung des Zervixpessars in der Schwangerschaft oder über Leitlinien für die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekrutierung
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Zwillingsschwangerschaft (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)
  • Kurze Halslänge (weniger als oder gleich 30 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–23. 6./7. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung als Zwillinge
  • Monoamniotische Zwillinge
  • Zwillings-Zwillingstransfusionssyndrom
  • Geplatzte Membranen
  • Tödliche fetale Strukturanomalie
  • Fetale Chromosomenanomalie
  • Cerclage an Ort und Stelle (oder geplante Platzierung)
  • Vaginale Blutung
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Aufblähen der Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • Arbeit
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Pessar Es wird kein Pessar verwendet. Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management
Experimental: Zervikales Pessar
Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB verwendet wird. Das Pessar wird zwischen der 18. und 23. 6/7 Schwangerschaftswoche eingesetzt und in der 36. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
Gerät: Zervikales Pessar
Das Zervixpessar ist ein Silikongerät, das zur Vorbeugung von SPTB eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Frühgeburt <34 Wochen
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Spontane Frühgeburtenraten <37, <28 und <24 Wochen
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 24, 28, 34 und 37 Schwangerschaftswochen
Spontaner Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Blasensprung <34 Wochen
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Art der Entbindung (bei Kaiserschnitt oder operativ-vaginaler oder spontaner vaginaler Entbindung)
Zeitfenster: Lieferzeit
Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, spontane vaginale Entbindung
Lieferzeit
Zusammengesetztes perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Dazu gehören nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie, durch Blutkulturen nachgewiesene Sepsis und Neugeborenentod
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mütterliche Nebenwirkungen
Mütterliche Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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