Voorkomt een cervicaal pessarium spontane vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte cervicale lengte?
15 november 2018 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University
Pessarium ter voorkoming van vroeggeboorte voor vrouwen met tweelingzwangerschappen en korte baarmoederhalslengte
Spontane vroeggeboorte (SPTB) blijft de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte in veel landen, waaronder de Verenigde Staten. Meerlingzwangerschappen lopen een verhoogd risico op SPTB. Een korte cervicale lengte (CL) op transvaginale echografie (TVU) is een goede voorspeller van SPTB, zowel bij eenlingen als bij tweelingen.
Het cervicaal pessarium is een siliconenapparaat dat is gebruikt om SPTB te voorkomen. De werkzaamheid van het cervicaal pessarium is beoordeeld bij verschillende populaties, waaronder eenlingen met korte CL, niet-geselecteerde tweelingen, tweelingen met korte CL en drielingzwangerschappen. Er zijn verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) gepubliceerd en er lopen er nog verschillende. Er is echter geen consensus over het gebruik van het cervicaal pessarium tijdens de zwangerschap of richtlijnen voor behandeling vastgesteld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80129
- Werving
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Tweelingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
- Korte cervicale lengte (minder dan of gelijk aan 30 mm) op echografie in het tweede trimester bij 18-23 6/7 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Singleton of hogere orde dan tweelingen meervoudige dracht
- Monoamniotische tweelingen
- Tweeling-tweelingtransfusiesyndroom
- Gescheurde vliezen
- Dodelijke foetale structurele anomalie
- Foetale chromosomale afwijking
- Cerclage aanwezig (of geplande plaatsing)
- Vaginale bloeding
- Verdenking van chorioamnionitis
- Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina
- Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
- Werk
- Placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen pessarium Er wordt geen pessarium gebruikt.
Proefpersonen krijgen standaard verloskundig management
|
|
|
Experimenteel: Cervicaal Pessarium
Het cervicaal pessarium is een siliconen hulpmiddel dat is gebruikt om SPTB te voorkomen Pessarium wordt geplaatst tussen 18 en 23 6/7 weken zwangerschap en wordt verwijderd tijdens de 36e week van de zwangerschap (of eerder indien geïndiceerd)
|
Het cervicaal pessarium is een siliconenapparaat dat is gebruikt om SPTB te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane vroeggeboorte <34 weken
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Spontane vroeggeboortecijfers <37, <28 en <24 weken
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 34 en 37 weken zwangerschap
|
Minder dan 24, 28, 34 en 37 weken zwangerschap
|
|
|
Spontane breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Breuk van vliezen <34 weken
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
|
Soort bevalling (indien keizersnede of operatief vaginale of spontane vaginale bevalling)
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
keizersnede, operatieve vaginale bevalling, spontane vaginale bevalling
|
Tijd van levering
|
|
Samengestelde perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Omvat necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Maternale bijwerkingen
|
Maternale bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .