Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращает ли цервикальный пессарий спонтанные преждевременные роды при многоплодной беременности с короткой шейкой матки?

15 ноября 2018 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Пессарий в профилактике преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью и короткой шейкой матки

Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ) остаются основной причиной перинатальной смертности во многих странах, в том числе в США. Многоплодная беременность подвергается повышенному риску SPTB. Было показано, что короткая длина шейки матки (CL) при трансвагинальном УЗИ (TVU) является хорошим предиктором SPTB как у одноплодных, так и у близнецов.

Шейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое используется для предотвращения SPTB. Эффективность цервикального пессария была оценена в нескольких популяциях, включая одноплодных с коротким CL, невыбранных близнецов, близнецов с коротким CL и трехплодной беременности. Было опубликовано несколько рандомизированных клинических испытаний (РКИ), и некоторые из них продолжаются. Тем не менее, нет единого мнения относительно использования цервикального пессария во время беременности или рекомендаций по ведению.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80129
        • Рекрутинг
        • Gabriele Saccone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Беременность двойней (ограничение участников до женского пола)
  • Короткая длина шейки матки (менее или равная 30 мм) по данным УЗИ во втором триместре в 18-23 6/7 недель беременности

Критерий исключения:

  • Одноплодный или более высокий порядок, чем многоплодная беременность близнецов
  • Моноамниотические близнецы
  • Трансфузионный синдром близнецов
  • Разорванные мембраны
  • Летальная структурная аномалия плода
  • Хромосомная аномалия плода
  • Серкляж на месте (или запланированное размещение)
  • Вагинальное кровотечение
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Вздутие плодных оболочек за пределы шейки матки во влагалище
  • Болезненные регулярные сокращения матки
  • Труд
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Без пессария Пессарий использоваться не будет. Субъекты получат стандартное акушерское ведение
Экспериментальный: Шейный пессарий
Шейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое использовалось для предотвращения РПТБ. Пессарий будет установлен между 18 и 23 6/7 неделями беременности и будет удален на 36-й неделе беременности (или ранее, если это указано)
Устройство: Шейный пессарий
Шейный пессарий — это силиконовое устройство, которое используется для предотвращения СПТБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Спонтанные преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Беременность менее 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
Гестационный возраст
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Частота спонтанных преждевременных родов <37, <28 и <24 недель
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 34 и 37 недель
Срок беременности менее 24, 28, 34 и 37 недель
Спонтанный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Разрыв плодных оболочек <34 недель
Беременность менее 34 недель
Тип родов (кесарево сечение или оперативное вагинальное или самопроизвольное вагинальное родоразрешение)
Временное ограничение: Время доставки
кесарево сечение, оперативные вагинальные роды, спонтанные вагинальные роды
Время доставки
Композитный перинатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови, и неонатальную смерть.
От рождения до 28-дневного возраста
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: Материнские побочные эффекты
Материнские побочные эффекты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться