Forhindrer livmorhalspessar spontan prematur fødsel i tvillingsvangerskap med kort livmorhalslengde?
15. november 2018 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University
Pessar i forebygging av prematur fødsel for kvinner med tvillingsvangerskap og kort livmorhalslengde
Spontan preterm fødsel (SPTB) er fortsatt den viktigste årsaken til perinatal dødelighet i mange land, inkludert USA. Flere svangerskap har økt risiko for SPTB. En kort cervical lengde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) har vist seg å være en god prediktor for SPTB, både hos enslige og tvillinger.
Den cervical pessary er en silikon enhet som har blitt brukt for å forhindre SPTB. Effekten av cervical pessary har blitt vurdert i flere populasjoner, inkludert singletons med kort CL, uselekterte tvillinger, tvillinger med kort CL og trillingsvangerskap. Flere randomiserte kliniske studier (RCT) er publisert, og flere pågår. Det er imidlertid ikke vurdert konsensus om bruk av cervikal pessar under graviditet eller retningslinjer for behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Tvillinggraviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 30 mm) på ultralyd i andre trimester ved 18-23 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Singleton eller høyere orden enn tvillinger flerfoldsdrektighet
- Monoamniotiske tvillinger
- Tvillingtransfusjonssyndrom
- Sprukkede membraner
- Dødelig føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitt
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Arbeid
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen pessar Ingen pessar vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil få standard fødselshjelp
|
|
|
Eksperimentell: Cervikal pessar
Den cervical pessary er en silikon enhet som har blitt brukt for å forhindre SPTB Pessary vil bli plassert mellom 18 og 23 6/7 uker svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 36. uke av svangerskapet (eller tidligere hvis indisert)
|
Den cervical pessary er en silikon enhet som har blitt brukt for å forhindre SPTB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan prematur fødsel <34 uker
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Spontane premature fødselsrater <37, <28 og <24 uker
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 og 37 uker
|
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 og 37 uker
|
|
|
Spontan ruptur av membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Ruptur av membraner <34 uker
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
|
Type fødsel (hvis keisersnitt eller operativ vaginal eller spontan vaginal fødsel)
Tidsramme: Leveringstid
|
keisersnitt, operativ vaginal fødsel, spontan vaginal fødsel
|
Leveringstid
|
|
Sammensatt perinatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: Bivirkninger hos mor
|
Bivirkninger hos mor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .