Förhindrar cervikal pessary spontan för tidig födsel i tvillinggraviditeter med kort cervikal längd?
15 november 2018 uppdaterad av: Gabriele Saccone, Federico II University
Pessary i förebyggande av för tidig födsel för kvinnor med tvillinggraviditeter och kort livmoderhalslängd
Spontan prematur födsel (SPTB) är fortfarande den främsta orsaken till perinatal dödlighet i många länder, inklusive USA. Flera graviditeter löper ökad risk för SPTB. En kort cervikal längd (CL) på transvaginalt ultraljud (TVU) har visat sig vara en god prediktor för SPTB, hos både ensamstående och tvillingar.
Cervikal pessary är en silikonanordning som har använts för att förhindra SPTB. Effekten av cervikal pessary har utvärderats i flera populationer, inklusive ensamstående med kort CL, oselekterade tvillingar, tvillingar med kort CL och trillinggraviditeter. Flera randomiserade kliniska prövningar (RCT) har publicerats och flera pågår. Emellertid har ingen konsensus bedömts om användning av cervikal pessar under graviditet eller riktlinjer för hantering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Rekrytering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Tvillinggraviditet (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)
- Kort livmoderhalslängd (mindre än eller lika med 30 mm) på andra trimesterns ultraljud vid 18-23 6/7 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Singleton eller högre ordning än tvillingar vid flera graviditeter
- Monoamniotiska tvillingar
- Tvillingtransfusionssyndrom
- Brutna hinnor
- Dödlig fostrets strukturella anomali
- Fetal kromosomavvikelse
- Cerclage på plats (eller planerad placering)
- Vaginal blödning
- Misstanke om chorioamnionit
- Ballongning av hinnor utanför livmoderhalsen in i slidan
- Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
- Arbetskraft
- Placenta previa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget pessarium Inget pessarium kommer att användas.
Försökspersoner kommer att få standard förlossningshantering
|
|
|
Experimentell: Cervikal pessar
Den cervikala pessaren är en silikonanordning som har använts för att förhindra att SPTB Pessary kommer att placeras mellan 18 och 23 6/7 veckors graviditet och kommer att tas bort under den 36:e graviditetsveckan (eller tidigare om så anges)
|
Cervikal pessary är en silikonanordning som har använts för att förhindra SPTB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontan för tidig förlossning <34 veckor
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
Gestationsålder
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Spontana prematura födelsetal <37, <28 och <24 veckor
Tidsram: Mindre än 24, 28, 34 och 37 veckors graviditet
|
Mindre än 24, 28, 34 och 37 veckors graviditet
|
|
|
Spontan bristning av membran
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Ruptur av hinnor <34 veckor
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
|
Typ av förlossning (om kejsarsnitt eller operativ vaginal eller spontan vaginal förlossning)
Tidsram: Leveranstid
|
kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, spontan vaginal förlossning
|
Leveranstid
|
|
Sammansatt perinatalt utfall
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), respiratory distress syndrome, bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati, blododlingsbeprövad sepsis och neonatal död
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Maternala biverkningar
Tidsram: Maternala biverkningar
|
Maternala biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .