HIV-1 感染患者的观察性回顾性分析。 （奥拉斯维拉尔）

成人、男性和女性 HIV-1 感染受试者，在不同的抗逆转录病毒治疗方案后开始 RALTEGRAVIR 加阿巴卡韦和拉米夫定的抗逆转录病毒治疗方案。

科目选择：纳入标准

将考虑满足以下纳入标准的所有连续患者：

• HIV-1感染者，
• 年龄 > 18 岁，
• 人类白细胞抗原 (HLA) B5701 阴性
• 经历过病毒抑制治疗的患者（HIV-RNA<50拷贝/mL），由于毒性、便利性或其他原因从任何抗逆转录病毒药物转用拉替拉韦加阿巴卡韦和拉米夫定
• 使用阿巴卡韦和拉米夫定的患者从蛋白酶抑制剂切换为拉米夫定，使用拉替拉韦的患者从任何核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）组合切换为阿巴卡韦和拉米夫定，从任何其他组合切换到拉替拉韦加阿巴卡韦和拉米夫定，都将允许纳入研究
• 在开始研究方案之前和之后至少评估一次病毒载量。

受试者选择：排除标准

• 在开始研究方案之前记录了整合酶抑制剂、阿巴卡韦或拉米夫定的耐药性或病毒学失败。
• 研究方案开始时怀孕。
• HBsAg 阳性。

定义

治疗失败被定义为病毒学失败的发生或研究方案的任何组成部分因任何原因发生变化或在开始考虑的治疗后随时停止治疗。

病毒学失败的定义是在随访期间的任何时间连续发生两次（确认的）病毒载量> 50拷贝/mL。

变量/信息

将从该部门的医院数据库中提取以下信息：

• 人口统计（年龄、性别、种族）
• 抽烟
• HIV感染的危险因素
• 自 HIV-1 诊断起的时间（年）
• 艾滋病诊断史
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染
• 是否存在合并症（包括糖尿病、高血压、心血管疾病、慢性肾病、癌症等）
• 改用拉替拉韦 + 阿巴卡韦/拉米夫定的原因
• 切换前 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的时间
• 体重指数
• 血液学（血红蛋白、PLT）
• 肌酐
• eGFR表皮生长因子受体（慢性肾病-EPI公式）
• 磷
• 钙
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)
• 丙氨酸转氨酶
• FIB-4（肝脏指数）
• 碱性磷酸酶
• 总胆红素、直接胆红素、间接胆红素
• 蛋白尿
• 血红蛋白尿
• 总胆固醇、HDL-、LDL-胆固醇
• 甘油三酯
• 血糖
• 艾滋病毒RNA
• 自拉替拉韦开始治疗以来淋巴细胞（CD4+、CD8+、CD4/CD8 比率）
• 既往的抗逆转录病毒治疗方案和既往抗逆转录病毒药物的数量。

数据源

数据来源是圣拉斐尔医院传染病数据库（IDD-OSR），收集了门诊随访患者的所有数据。

数据是在常规临床活动期间收集的。 开始研究治疗后发生的不良事件将被记录并根据严重程度分类为与药物相关或无关。

功率/样本大小：

100 名满足指定纳入标准的患者将可用于此分析。

当估计的治疗效果比例为 80% 时，100 名受试者的样本量产生双边 95% 置信区间，精度等于 8%。

数据分析 根据变量类型，将通过中位数和四分位数范围或频率 (%) 来描述入组患者的基线特征。

随访将从开始使用拉替拉韦加阿巴卡韦和拉米夫定之日起计算至治疗失败或最后一次就诊（以先发生者为准）。

主要分析 Kaplan-Meier 曲线和比例风险回归模型将用于参考主要终点。

二次分析 连续变量随时间变化的趋势（身高、体重、BMI、Hb、PLT、肌酐、eGFR、磷、钙、AST、ALT、FIB-4、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总胆红素、HDL-、 LDL-胆固醇、甘油三酯、血糖、HIV-RNA、CD4+细胞计数）将通过重复测量或单变量混合线性模型（取决于数据结构）的方差分析进行评估；趋势卡方检验将应用于分类变量（蛋白尿、血红蛋白尿）。

非参数 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估自基线和上次可用访问以来连续变量的显着变化；为了测试基线与上次可用访问之间比例的变化，将计算麦克尼马尔检验。

连续变量之间的关系（身高、体重、BMI、Hb、PLT、肌酐、eGFR、磷、钙、AST、ALT、FIB-4、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总胆红素、HDL-、LDL-胆固醇、甘油三酯、血糖、HIV-RNA、CD4+细胞计数）将进行测试，计算相关系数（Spearman rho，视情况而定）。

安全数据分析仅是描述性的。 不良事件、严重不良事件也将根据其严重程度制成表格，仅用于描述目的。

将采用两侧 alpha 水平 0.05 作为检测统计显着性的参考。

所有分析都将使用统计分析软件 9.2 版进行。