HIV-1 감염 환자의 관찰, 회고적 분석. (오라스와일럴)

다른 항레트로바이러스 요법 이후 RALTEGRAVIR + ABACAVIR 및 LAMIVUDINE의 항레트로바이러스 요법을 시작한 성인, 남성 및 여성 HIV-1 감염 피험자.

주제 선택: 포함 기준

다음 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자가 고려됩니다.

• HIV-1 감염 환자,
• 연령 > 18세,
• 인간 백혈구 항원(HLA) B5701 음성
• 독성, 편의성 또는 기타 이유로 인해 항레트로바이러스제를 랄테그라비르 + 아바카비르 및 라미부딘으로 전환한 바이러스 억제(HIV-RNA <50 복사본/mL)가 있는 치료 경험이 있는 환자
• 아바카비르와 라미부딘을 투여 중인 환자의 경우 단백질분해효소 억제제에서 랄테그라비르로 전환, 랄테그라비르를 투여 중인 환자의 경우 뉴클레오시드 유사 역전사효소 억제제(NRTI) 병용에서 아바카비르 및 라미부딘으로 전환, 다른 병용에서 랄테그라비르와 아바카비르 및 라미부딘으로 전환하면 모두 다음을 허용합니다. 연구에 포함
• 연구 요법을 시작하기 전과 시작 후에 적어도 한 번 이상 바이러스 수치를 평가했습니다.

주제 선택: 제외 기준

• 연구 요법을 시작하기 전에 인테그라제 억제제, 아바카비르 또는 라미부딘에 대한 약물 내성 또는 바이러스학적 실패가 문서화되어 있습니다.
• 연구 요법 시작 시 임신.
• HBsAg 양성.

정의

치료 실패는 고려된 치료 시작 후 언제든지 어떤 이유로든 연구 요법의 구성 요소에 바이러스학적 실패가 발생하거나 변경되거나 치료가 중단되는 것으로 정의됩니다.

바이러스학적 실패는 추적 조사 중 언제든지 2회 연속(확인된) 바이러스 부하 >50 복사본/mL의 발생으로 정의됩니다.

변수/정보

다음 정보는 해당 부서의 병원 데이터베이스에서 추출됩니다.

• 인구통계(연령, 성별, 인종)
• 흡연
• HIV 감염의 위험 요인
• HIV-1 진단 후 시간(년)
• 에이즈 진단 이력
• C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염
• B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
• 동반질환(당뇨병, 고혈압, 심장 혈관 질환, 만성 신장 질환, 암 등 포함) 존재
• 랄테그라비르 + 아바카비르/라미부딘으로 전환하는 이유
• 전환 전 HIV-1 RNA가 < 50 복사본/mL인 시간
• BMI
• 혈액학(Hb, PLT)
• 크레아티닌
• eGFR 표피 성장 인자 수용체(만성 신장 질환 -EPI 공식)
• 인
• 칼슘
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
• 대체
• FIB-4(간 지수)
• 알칼리성 포스파타제
• 총, 직접, 간접 빌리루빈
• 단백뇨
• 혈색소뇨증
• 총, HDL-, LDL-콜레스테롤
• 트리글리세리드
• 혈당증
• HIV-RNA
• 랄테그라비르 시작 이후 림프구(CD4+, CD8+, CD4/CD8 비율)
• 이전 항레트로바이러스 요법 및 이전 항레트로바이러스제의 수.

데이터 소스

데이터 소스는 San Raffaele Hospital의 전염병 데이터베이스(IDD-OSR)이며, 외래 진료소에서 추적된 환자의 모든 데이터를 수집합니다.

일상적인 임상 활동 중에 데이터가 수집됩니다. 연구 치료 시작 후 발생한 이상반응은 기록되고 약물 관련 여부 및 중증도에 따라 분류됩니다.

검정력/샘플 크기:

지정된 포함 기준을 충족하는 100명의 환자를 이 분석에 사용할 수 있습니다.

추정된 치료 효능 비율이 80%인 경우 100명의 피험자로 구성된 표본 크기는 8%의 정밀도로 양측 95% 신뢰 구간을 생성합니다.

데이터 분석 등록된 환자의 기준선 특성은 변수 유형에 따라 중앙값 및 사분위간 범위 또는 빈도(%)로 설명됩니다.

후속 조치는 랄테그라비르와 아바카비르, 라미부딘을 병용한 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 마지막 방문 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.

1차 분석 Kaplan-Meier 곡선과 비례 위험 회귀 모델이 1차 평가변수와 관련하여 사용됩니다.

2차 분석 연속 변수(신장, 체중, BMI, Hb, PLT, 크레아티닌, eGFR, 인, 칼슘, AST, ALT, FIB-4, 알칼리성 포스파타제, 총, 직접, 간접 빌리루빈, 총, HDL-, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈당증, HIV-RNA, CD4+ 세포 수)는 반복 측정 또는 단변량 혼합 선형 모델(데이터 구조에 따라)에 대한 ANOVA로 평가됩니다. 추세에 대한 카이제곱 검정은 범주형 변수(단백뇨, 혈색소뇨증)에 적용됩니다.

비모수적 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 적용하여 기준선 및 마지막 이용 가능한 방문 이후 연속 변수의 중요한 변화를 평가합니다. 기준선과 마지막 방문 사이의 비율 변화를 테스트하기 위해 McNemar 테스트가 계산됩니다.

연속변수(신장, 체중, BMI, Hb, PLT, 크레아티닌, eGFR, 인, 칼슘, AST, ALT, FIB-4, 알칼리성 인산분해효소, 총, 직접, 간접 빌리루빈, 총, HDL-, LDL-콜레스테롤, 중성지방, 혈당증, HIV-RNA, CD4+ 세포 수) 상관 계수(적절한 경우 Spearman rho)를 계산하여 테스트됩니다.

안전성 데이터 분석은 설명용으로만 제공됩니다. 유해 사례, 심각한 유해 사례는 설명 목적으로만 심각도에 따라 표로 작성됩니다.

0.05의 양면 알파 수준은 통계적 유의성을 탐지하기 위한 기준으로 사용됩니다.

모든 분석은 통계 분석 소프트웨어 릴리스 9.2를 사용하여 수행됩니다.