评估 HCP1303 胶囊疗效和安全性的 3 期临床试验
2016年10月12日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项评估 HCP1303 胶囊疗效和安全性的多中心、随机、双盲、3 期临床试验
本研究的主要目的是评估 HCP1301 胶囊对良性前列腺增生和勃起功能障碍患者的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项评估HCP1303胶囊有效性和安全性的多中心、随机、双盲、3期临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
访问 1
- ≥50岁
- BPH（良性前列腺增生症）+总IPSS（国际前列腺症状评分）≥13
- 根据筛选日期，勃起功能异常至少 3 个月
- 访问 2 1. 总 IPSS ≥ 13
排除标准：
- 对坦索罗辛或他达拉非过敏史
- 磺胺过敏史
- PSA（前列腺特异性抗原）≥4ng/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗1
HCP1303 胶囊 5/0.2mg + HCP1303 胶囊 5/0.4mg 安慰剂 + HGP1201 安慰剂
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实验性的：治疗2
HCP1303 胶囊 5/0.2mg 安慰剂 + HCP1303 胶囊 5/0.4mg + HGP1201 安慰剂
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有源比较器：有源比较器
HCP1303 胶囊 5/0.2mg 安慰剂+ HCP1303 胶囊 5/0.4mg 安慰剂+ HGP1201
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总 IPSS（国际前列腺症状评分）的变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IPSS 总数的变化
大体时间：基线和 4 周、8 周
|
基线和 4 周、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Se Woong Kim, M.D.,Ph.D.、Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HGP1201的临床试验
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完全的
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