西妥昔单抗联合阿法替尼治疗 EGFR 突变肺癌患者 (ACE-Lung)
2022年8月9日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
评估西妥昔单抗联合阿法替尼作为 EGFR 突变非小细胞肺癌患者一线治疗的 II 期研究
直到最近，转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗仍是铂类化疗。 它已因 EGFR（表皮生长因子受体）突变的发现和 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的相关治疗而改变。 对于 EGFR 突变患者，EGFR TKI 优于化疗的优势已在使用吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼的几项 III 期试验中得到证实。
然而，由于出现治疗耐药性，所有患者在治疗 9 至 12 个月后都会出现进展。
阿法替尼是一种不可逆的 EGFR TKI。 它永久地与其受体结合。与仅抑制 EGFR 的厄洛替尼和吉非替尼相反，阿法替尼抑制所有 HER 家族（人类表皮生长因子受体）的激酶活性。 然而，没有证据表明阿法替尼可以延缓耐药性的出现。
西妥昔单抗是一种与 EGFR 特异性结合的单克隆抗体。 阿法替尼和西妥昔单抗对 EGFR 的双重抑制已在临床前模型中证明了其疗效。 该研究的假设是西妥昔单抗和阿法替尼的组合将允许延迟或减少耐药性的出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix-en-Provence、法国
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
-
Angers、法国
- Angers - CHU
-
Annecy、法国、74374
- Annecy - CH
-
Bordeaux、法国
- Bordeaux - Polyclinique Nord
-
Bordeaux、法国
- Bordeaux - Institut Bergonié
-
Boulogne-Billancourt、法国
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar、法国
- CH
-
Grenoble、法国
- CHRU Grenoble
-
Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Lille、法国
- CHRU de Lille
-
Lille、法国
- Lille - Polyclinique de la Louvière
-
Lyon、法国
- Lyon - Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier、法国
- Montpellier - GCS Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mulhouse、法国
- CH de Mulhouse
-
Nantes、法国
- Nantes - ICO René Gauducheau
-
Nevers、法国、58033
- Nevers - CH
-
Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、法国
- Orléans - Hôpital de la Source
-
Paris、法国
- Paris - APHP Bichat
-
Paris、法国、75020
- AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris、法国
- Paris - APHP Saint-Louis
-
Pau、法国、64046
- Pau - CH
-
Pontoise、法国
- Pontoise - CH
-
Saint-Quentin、法国
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg、法国、63000
- Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
-
Toulon、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulon、法国
- HIA Saint Anne
-
Tours、法国、37000
- Tours - CHU
-
Villefranche、法国
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-d'Ascq、法国
- Villeneuve d'Ascq - Hôpital Privé
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- III 期或 IV 期非小细胞肺癌，不可照射不可手术
- 经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC
- 既往未接受过 NSCLC 治疗
- EGFR 突变（外显子 19 缺失、L858R 突变、G719X、L861Q 或 S768I 突变或外显子 19 插入）
- 存在至少一个可以测量的病变
- 聚苯乙烯 0 或 1
主要排除标准：
- 有症状的脑转移或需要立即放疗
- T790M 突变或外显子 20 插入
- 随机分组前不到 2 周的放疗，包括对症放疗
- 间质性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阿法替尼
阿法替尼 40 mg/d 直至进展
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|
|
实验性的：阿法替尼 + 西妥昔单抗
阿法替尼 40 mg/d 直至进展 + 西妥昔单抗 500 mg/m²，在 6 个月内每 2 周一次（从第 15 天开始，剂量为 250 mg/m²）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败时间
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
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总生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
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无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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1个月
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|
反应速度
大体时间：9个月
|
9个月
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总生存期
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
无进展生存期
大体时间：9个月
|
9个月
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无进展生存期
大体时间：18个月
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexis CORTOT, MD, PhD、CHRU, Lille
- 首席研究员：Jacques CADRANEL, MD, PhD、AP-HP Hôpital Tenon, Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
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