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Association du cétuximab à l'afatinib pour un patient atteint d'un cancer du poumon avec mutation de l'EGFR (ACE-Lung)

9 août 2022 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Étude de phase II évaluant l'association du cetuximab avec l'afatinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l'EGFR

Jusqu'à récemment, le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique était une chimiothérapie à base de platine. Elle a été modifiée par la découverte des mutations de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) et le traitement associé par Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) de l'EGFR. La supériorité de l'EGFR TKI sur la chimiothérapie chez les patients mutés EGFR a été prouvée dans plusieurs essais de phase III avec le gefitinib, l'erlotinib ou l'afatinib.

Néanmoins, tous les patients progresseront après 9 à 12 mois de traitement du fait de l'apparition d'une résistance au traitement.

L'afatinib est un ITK irréversible de l'EGFR. Il se lie à son récepteur de manière permanente. Contrairement à l'erlotinib et au gefitinb qui n'inhibent que l'EGFR, l'afatinib inhibe l'activité kinase de toute la famille HER (Human Epidermal growth factor Receptor). Néanmoins, il n'existe aucune preuve que l'afatinib retarde l'apparition de la résistance.

Le cétuximab est un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement à l'EGFR. La double inhibition de l'EGFR par l'afatinib et le cetuximab a démontré son efficacité dans des modèles précliniques. L'hypothèse de cette étude est que l'association entre le cetuximab et l'afatinib permettra de retarder ou de diminuer l'apparition des résistances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, France
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, France
        • Angers - CHU
      • Annecy, France, 74374
        • Annecy - CH
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux - Institut Bergonié
      • Boulogne-Billancourt, France
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, France
        • CH
      • Grenoble, France
        • CHRU Grenoble
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lille, France
        • Lille - Polyclinique de la Louvière
      • Lyon, France
        • Lyon - Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, France
        • Montpellier - GCS Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mulhouse, France
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, France
        • Nantes - ICO René Gauducheau
      • Nevers, France, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, France
        • Orléans - Hôpital de la Source
      • Paris, France
        • Paris - APHP Bichat
      • Paris, France, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, France
        • Paris - APHP Saint-Louis
      • Pau, France, 64046
        • Pau - CH
      • Pontoise, France
        • Pontoise - CH
      • Saint-Quentin, France
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, France, 63000
        • Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
      • Toulon, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulon, France
        • HIA Saint Anne
      • Tours, France, 37000
        • Tours - CHU
      • Villefranche, France
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • Villeneuve d'Ascq - Hôpital Privé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • NSCLC stade III ou IV, non irradiable non opérable
  • CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement antérieur du NSCLC
  • Mutation EGFR (délétion de l'exon 19, mutation L858R, mutations G719X, L861Q ou S768I ou insertion de l'exon 19)
  • Présence d'au moins une lésion mesurable
  • PS 0 ou 1

Principaux critères d'exclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant une radiothérapie immédiate
  • Mutation T790M ou insertion de l'exon 20
  • Radiothérapie moins de 2 semaines avant la randomisation, y compris la radiothérapie symptomatique
  • Pneumopathie interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Afatinib
Afatinib 40 mg/j jusqu'à progression
Médicament: Afatinib
EXPÉRIMENTAL: Afatinib + cetuximab
Afatinib 40 mg/j jusqu'à progression + cetuximab 500 mg/m² toutes les 2 semaines pendant 6 mois (commençant à J15 à 250 mg/m²)
Médicament: Cétuximab
Médicament: Afatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de réponse
Délai: 9 mois
9 mois
La survie globale
Délai: 9 mois
9 mois
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans progression
Délai: 9 mois
9 mois
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis CORTOT, MD, PhD, CHRU, Lille
  • Chercheur principal: Jacques CADRANEL, MD, PhD, AP-HP Hôpital Tenon, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-1503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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