Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Cetuximab med Afatinib för patienter med EGFR-muterad lungcancer (ACE-Lung)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fas II-studie som utvärderar kombinationen av Cetuximab med Afatinib som förstahandsbehandling för patienter med EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer

Tills nyligen var förstahandsbehandlingen av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) en platinbaserad kemoterapi. Det har förändrats genom upptäckten av EGFR-mutationer (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och associerad behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) av EGFR. EGFR TKIs överlägsenhet över kemoterapi för EGFR-muterade patienter har bevisats i flera fas III-studier med gefitinib, erlotinib eller afatinib.

Ändå kommer alla patienter att utvecklas efter 9 till 12 månaders behandling på grund av uppkomsten av behandlingsresistens.

Afatinib är en irreversibel EGFR TKI. Det binder till sin receptor permanent. Till skillnad från erlotinib och gefitinb som endast hämmar EGFR, hämmar afatinib kinasaktiviteten i hela HER-familjen (Human Epidermal growth factor Receptor). Ändå finns det inga bevis för att afatinib fördröjer uppkomsten av resistens.

Cetuximab är en monoklonal antikropp som binder specifikt till EGFR. Den dubbla hämningen av EGFR av afatinib och cetuximab har visat sin effekt i prekliniska modeller. Hypotesen för denna studie är att kombinationen mellan cetuximab och afatinib kommer att tillåta att fördröja eller minska uppkomsten av resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrike
        • Angers - CHU
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Annecy - CH
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux - Institut Bergonié
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankrike
        • CH
      • Grenoble, Frankrike
        • CHRU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Lille - Polyclinique de la Louvière
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon - Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier - GCS Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes - ICO René Gauducheau
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike
        • Orléans - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • Paris - APHP Bichat
      • Paris, Frankrike, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrike
        • Paris - APHP Saint-Louis
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Pau - CH
      • Pontoise, Frankrike
        • Pontoise - CH
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
      • Toulon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulon, Frankrike
        • HIA Saint Anne
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours - CHU
      • Villefranche, Frankrike
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Villeneuve d'Ascq - Hôpital Privé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudsakliga inklusionskriterier:

  • Steg III eller IV NSCLC, ej bestrålbar ej opererbar
  • Icke skivepitelvävnad NSCLC histologiskt eller cytologiskt bekräftad
  • Ingen tidigare behandling av NSCLC
  • EGFR-mutation (exon 19-deletion, L858R-mutation, G719X, L861Q eller S768I-mutationer eller exon 19-insertion)
  • Förekomst av minst en lesion som kan mätas
  • PS 0 eller 1

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Symtomatisk hjärnmetastasering eller som kräver omedelbar strålbehandling
  • T790M-mutation eller exon 20-insättning
  • Strålbehandling mindre än 2 veckor före randomisering inklusive symptomatisk strålbehandling
  • Interstitiell pneumopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Afatinib
Afatinib 40 mg/d tills progression
Läkemedel: Afatinib
EXPERIMENTELL: Afatinib + cetuximab
Afatinib 40 mg/dag till progression + cetuximab 500 mg/m² varannan vecka under 6 månader (med början vid D15 vid 250 mg/m²)
Läkemedel: Cetuximab
Läkemedel: Afatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 månad
1 månad
Svarsfrekvens
Tidsram: 9 månader
9 månader
Total överlevnad
Tidsram: 9 månader
9 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
9 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis CORTOT, MD, PhD, CHRU, Lille
  • Huvudutredare: Jacques CADRANEL, MD, PhD, AP-HP Hôpital Tenon, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-1503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera