无早产史的短宫颈单胎环扎术
2016年3月17日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
宫颈短且无早产史的单胎妊娠的宫颈环扎术
早产仍然是围产期发病率和死亡率的最常见原因。
经阴道超声检查发现宫颈长度较短已被证明是早产的最佳预测因素之一。
2005 年，Berghella 等人进行了荟萃分析。表明宫颈环扎术不能预防没有先前 PTB 的宫颈长度较短的妇女早产 (PTB)。
然而，由于样本量小，荟萃分析可能没有达到统计学意义
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80129
- 招聘中
- Gabriele Saccone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠（将参与者限制为女性）
- 在妊娠 18-23 6/7 周时的中期超声检查显示宫颈长度短（小于或等于 25 毫米）
- 18-50岁
排除标准：
- 多胎妊娠
- 既往自发性早产 16-36 6/7 周
- 破膜
- 致命的胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 放置子宫托（或计划放置）
- 阴道流血
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 子宫颈外的膜球囊化进入阴道或经阴道超声检查 CL = 0 mm
- 痛苦的规则子宫收缩
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫颈环扎术
随机接受环扎术的女性应接受宫颈环扎术
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环扎是围绕子宫颈放置的不可吸收缝线的环形缝合 环扎类型：McDonald 环扎缝合：永久单丝 环扎抗生素：无 环扎宫缩抑制剂：无 卧床休息：不推荐（两组）
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NO_INTERVENTION：无干预
无环扎 随机分配不接受环扎的女性代表对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自发性早产率 <34 周
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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自发性早产率 <37、<28 和 <24 周
大体时间：妊娠不足 24、28 和 37 周
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妊娠不足 24、28 和 37 周
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交货类型
大体时间：交货时间
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剖宫产、自然阴道分娩、手术阴道分娩
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交货时间
|
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胎膜自发破裂
大体时间：妊娠不足 34 周
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胎膜破裂 <34 周
|
妊娠不足 34 周
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出生体重
大体时间：交货时间
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交货时间
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时间
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绒毛膜羊膜炎的组织学诊断
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交货时间
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
|
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脑室内出血
大体时间：出生至 28 天龄之间
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脑室内出血（3 级或更高）
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出生至 28 天龄之间
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呼吸窘迫综合征
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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支气管肺发育不良
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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血培养证实败血症
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
|
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新生儿死亡率
大体时间：出生至 28 天龄之间
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡
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出生至 28 天龄之间
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围产期死亡
大体时间：直到 28 天大
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胎儿死亡率或新生儿死亡率
|
直到 28 天大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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