Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage til enlige med kort livmoderhals uden forudgående for tidlig fødsel

17. marts 2016 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervikal Cerclage til singleton-drægtighed med kort livmoderhals og uden forudgående præterm fødsel

For tidlig fødsel er fortsat den hyppigste årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. En kort cervikal længde på transvaginal ultralyd har vist sig at være en af ​​de bedste forudsigere for for tidlig fødsel. I 2005 en meta-analyse af Berghella et al. viste, at cervikal cerclage ikke forhindrer præterm fødsel (PTB) hos kvinder med kort cervikal længde uden forudgående PTB. Men måske nåede metaanalysen ikke den statistiske signifikans på grund af den lille stikprøvestørrelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 25 mm) på andet trimester ultralyd ved 18-23 6/7 ugers svangerskab
  • 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Forudgående spontan præmatur fødsel 16-36 6/7 uger
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Pessar på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal cerclage
Kvinder randomiseret til at modtage cerclage bør modtage cervikal cerclage Cerclage er en periferien søm af ikke-absorberbar sutur placeret rundt om livmoderhalsen
Procedure: Cervikal cerclage
Cerclage er en periferien søm af ikke-absorberbar sutur placeret rundt om livmoderhalsen Cerclage type: McDonald Cerclage Sutur: Permanent monofilament Pericerclage antibiotika: ingen Pericerclage tocolytika: ingen Sengeleje: anbefales ikke (i begge grupper)
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Ingen cerclage Kvinder randomiseret til ikke at modtage cerclage repræsenterer kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontane præmature fødselsrater <34 uger
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Spontane præmature fødselsrater <37, <28 og <24 uger
Tidsramme: Mindre end 24, 28 og 37 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28 og 37 ugers svangerskab
Leveringstype
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Kejsersnit, spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel
Leveringstidspunkt
Spontan brud på membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Sønderbrudte membraner <34 uger
Mindre end 34 ugers graviditet
fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
histologisk diagnose af chorioamnionitis
Leveringstidspunkt
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere)
Mellem fødslen og 28 dages alderen
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
blod-kultur bevist sepsis
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
neonatal dødelighed
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
død af en levendefødt baby inden for de første 28 dage af livet
Mellem fødslen og 28 dages alderen
perinatal død
Tidsramme: Indtil 28 dages alderen
enten fosterdødelighed eller neonatal dødelighed
Indtil 28 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner