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Cerclage für Singletons mit kurzem Gebärmutterhals ohne vorherige Frühgeburt

17. März 2016 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Zervixcerclage bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals und ohne vorangegangene Frühgeburt

Frühgeburten bleiben die häufigste Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Eine kurze Zervixlänge im transvaginalen Ultraschall hat sich als einer der besten Prädiktoren für Frühgeburten erwiesen. 2005 wurde in einer Metaanalyse von Berghella et al. zeigten, dass eine Zervixcerclage eine Frühgeburt (PTB) bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals ohne vorherige PTB nicht verhindert. Möglicherweise erreichte die Metaanalyse jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht die statistische Signifikanz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekrutierung
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft (Beschränkung der Teilnehmer auf weibliches Geschlecht)
  • Kurze Zervixlänge (weniger als oder gleich 25 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–23. Schwangerschaftswoche 6/7
  • 18-50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Frühere spontane Frühgeburt 16-36 6/7 Wochen
  • Geplatzte Membranen
  • Letale fötale strukturelle Anomalie
  • Fötale Chromosomenanomalie
  • Pessar vorhanden (oder geplante Platzierung)
  • Vaginale Blutungen
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder CL = 0 mm im transvaginalen Ultraschall
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zervikale Cerclage
Frauen, die für die Cerclage randomisiert wurden, sollten eine Cerclage erhalten
Verfahren: Zervikale Cerclage
Cerclage ist eine umlaufende Naht aus nicht resorbierbarem Faden, die um den Gebärmutterhals gelegt wird Cerclage-Typ: McDonald-Cerclage Naht: Dauermonofilament Pericerclage-Antibiotika: keine Pericerclage-Tokolytika: keine Bettruhe: nicht empfohlen (in beiden Gruppen)
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Keine Cerclage Frauen, die randomisiert keine Cerclage erhalten, stellen den Kontrollarm dar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Frühgeburtenraten < 34 Wochen
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Spontane Frühgeburtenraten < 37, < 28 und < 24 Wochen
Zeitfenster: Weniger als 24, 28 und 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 24, 28 und 37 Schwangerschaftswochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferzeit
Kaiserschnitt, spontane vaginale Entbindung, operative vaginale Entbindung
Lieferzeit
Spontaner Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Geplatzte Membranen <34 Wochen
Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
Histologische Diagnose einer Chorioamnionitis
Lieferzeit
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher)
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
blutkulturell nachgewiesene Sepsis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
perinataler Tod
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag
entweder fetale Mortalität oder neonatale Mortalität
Bis zum 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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