Cerclage for enslige med kort livmorhals uten tidligere prematur fødsel
17. mars 2016 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University
Cervical Cerclage for singleton-drektasjoner med kort livmorhals og uten tidligere prematur fødsel
Prematur fødsel er fortsatt den vanligste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet.
En kort cervikal lengde på transvaginal ultrasonografi har vist seg å være en av de beste prediktorene for prematur fødsel.
I 2005 en metaanalyse av Berghella et al. viste at cervical cerclage ikke forhindrer preterm fødsel (PTB) hos kvinner med kort cervical lengde uten tidligere PTB.
Men kanskje metaanalysen ikke nådde den statistiske signifikansen på grunn av den lille prøvestørrelsen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 25 mm) på ultralyd i andre trimester ved 18-23 6/7 ukers svangerskap
- 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Forutgående spontan prematur fødsel 16-36 6/7 uker
- Sprukkede membraner
- Dødelig føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Pessar på plass (eller planlagt plassering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitt
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden eller CL = 0 mm på transvaginal ultralyd
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cervikal cerclage
Kvinner randomisert til å motta cerclage bør få cervical cerclage Cerclage er en omkretssøm av ikke-absorberbar sutur plassert rundt livmorhalsen
|
Cerclage er en omkretssøm av ikke-absorberbar sutur plassert rundt livmorhalsen Cerclage type: McDonald Cerclage Sutur: Permanent monofilament Pericerclage antibiotika: ingen Pericerclage tokolytika: ingen Sengeleie: anbefales ikke (i begge grupper)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen cerclage Kvinner randomisert til å ikke motta cerclage representerer kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontane prematurfødsler <34uker
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
Spontane premature fødselsrater <37, <28 og <24 uker
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28 og 37 uker
|
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28 og 37 uker
|
|
|
Type levering
Tidsramme: Leveringstid
|
Keisersnitt, spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel
|
Leveringstid
|
|
Spontan ruptur av membraner
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sprukkede membraner <34 uker
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
|
histologisk diagnose av chorioamnionitt
|
Leveringstid
|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere)
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
blodkultur bevist sepsis
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
neonatal dødelighet
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
død av en levendefødt baby i løpet av de første 28 dagene av livet
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
perinatal død
Tidsramme: Inntil 28 dagers alder
|
enten fosterdødelighet eller neonatal dødelighet
|
Inntil 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .