Lyhyt kohdunkaula sinkkulapsille ilman aikaisempaa ennenaikaista syntymää
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University
Kohdunkaulan hammaskiveys yksittäisraskaudelle lyhyellä kohdunkaulalla ja ilman aikaisempaa ennenaikaista syntymää
Ennenaikainen synnytys on edelleen yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Lyhyen kohdunkaulan pituuden transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa on osoitettu olevan yksi parhaista ennenaikaisen synnytyksen ennustajista.
Vuonna 2005 meta-analyysi Berghellan et al. osoitti, että kohdunkaulan verisuoni ei estä ennenaikaista synnytystä (PTB) naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus ilman aikaisempaa PTB:tä.
Ehkä meta-analyysi ei kuitenkaan saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä pienen otoskoon vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus (rajaa osallistujat naissukupuoleen)
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 mm) toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 18-23 6/7 raskausviikolla
- 18-50 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16-36 6/7 viikkoa
- Revenneet kalvot
- Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Pessary paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
- Emättimen verenvuoto
- Epäily korioamnioniitista
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen tai CL = 0 mm transvaginaalisessa ultraäänessä
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan verisuoni
Naisten, jotka on satunnaistettu saamaan kohdunkaulan ompeleita, tulee saada kohdunkaulan ompele Cerclage on kehän suuntainen ei-imeytyvän ompeleen ommel, joka asetetaan kohdunkaulan ympärille
|
Cerclage on ei-imeytyvän ompeleen kehäompele, joka on sijoitettu kohdunkaulan ympärille. Cerclage-tyyppi: McDonald Cerclage -ompelu: Pysyvä monofilamentti Pericerclage-antibiootit: ei mitään Pericerclage-tokolyyttejä: ei mitään Vuodelepo: ei suositella (molemmissa ryhmissä)
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Ei serklagia Naiset, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta serklagia, edustavat kontrolliryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanit ennenaikaiset synnytykset <34 viikkoa
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
Spontaanit ennenaikaiset synnytykset <37, <28 ja <24 viikkoa
Aikaikkuna: Alle 24, 28 ja 37 raskausviikkoa
|
Alle 24, 28 ja 37 raskausviikkoa
|
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Keisarileikkaus, spontaani emätinsynnytys, leikkaus emätinsynnytys
|
Toimitusaika
|
|
Kalvojen spontaani repeämä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Revenneet kalvot <34 viikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
korioamnioniitin histologinen diagnoosi
|
Toimitusaika
|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3 tai korkeampi)
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
veriviljelyssä todettu sepsis
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: 28 päivän ikään asti
|
joko sikiökuolleisuus tai vastasyntyneiden kuolleisuus
|
28 päivän ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .