Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž pro singletony s krátkým děložním čípkem bez předchozího předčasného porodu

17. března 2016 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Cervikální cerkláž pro jednočetné těhotenství s krátkým děložním čípkem a bez předchozího předčasného porodu

Předčasný porod zůstává nejčastější příčinou perinatální morbidity a mortality. Ukázalo se, že krátká cervikální délka na transvaginální ultrasonografii je jedním z nejlepších prediktorů předčasného porodu. V roce 2005 metaanalýza Berghelly et al. ukázaly, že cervikální cerkláž nezabrání předčasnému porodu (PTB) u žen s krátkou délkou děložního hrdla bez předchozí PTB. Možná však metaanalýza nedosáhla statistické významnosti kvůli malé velikosti vzorku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80129
        • Nábor
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
  • Krátká délka děložního čípku (méně než 25 mm nebo rovna 25 mm) na ultrazvuku ve druhém trimestru v 18-23 6/7 týdnech těhotenství
  • 18-50 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí spontánní předčasný porod 16-36 6/7 týdnů
  • Protržené membrány
  • Smrtelná strukturální anomálie plodu
  • Chromozomální abnormalita plodu
  • Pesar na místě (nebo plánované umístění)
  • Vaginální krvácení
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Balónkování membrán mimo čípek do pochvy nebo CL = 0 mm na transvaginálním ultrazvuku
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální cerkláž
Ženy randomizované k podání cerkláže by měly dostat cervikální cerkláž Cerkláž je obvodový steh z nevstřebatelné sutury umístěné kolem děložního čípku
Postup: Cervikální cerkláž
Cerclage je obvodový steh nevstřebatelné sutury umístěné kolem děložního čípku Typ cerkláže: McDonald Cerclage Sutura: Trvalý monofil Pericerclage antibiotika: žádná Pericerklážní tokolytika: žádná Klid na lůžku: nedoporučuje se (u obou skupin)
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Žádná cerkláž Ženy randomizované k tomu, aby nedostaly cerkláž, představují kontrolní rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní předčasná porodnost < 34 týdnů
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
Spontánní předčasná porodnost <37, <28 a <24 týdnů
Časové okno: Méně než 24, 28 a 37 týdnů těhotenství
Méně než 24, 28 a 37 týdnů těhotenství
Typ dodávky
Časové okno: Čas doručení
Porod císařským řezem, spontánní vaginální porod, operativní vaginální porod
Čas doručení
Spontánní prasknutí membrán
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Protržené membrány <34 týdnů
Méně než 34 týdnů těhotenství
váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Chorioamnionitida
Časové okno: Čas doručení
histologická diagnóza chorioamnionitidy
Čas doručení
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
intraventrikulární krvácení
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší)
Mezi narozením a 28. dnem věku
syndrom respirační tísně
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
hemokulturou prokázaná sepse
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
smrt živě narozeného dítěte během prvních 28 dnů života
Mezi narozením a 28. dnem věku
perinatální smrt
Časové okno: Do 28 dnů věku
buď fetální nebo novorozenecká úmrtnost
Do 28 dnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit