Cerclage dla pojedynczych kobiet z krótką szyjką macicy bez wcześniejszego porodu przedwczesnego
17 marca 2016 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University
Szyjka macicy dla ciąż pojedynczych z krótką szyjką macicy i bez wcześniejszego porodu przedwczesnego
Poród przedwczesny pozostaje najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.
Wykazano, że krótka szyjka macicy w ultrasonografii przezpochwowej jest jednym z najlepszych czynników prognostycznych porodu przedwczesnego.
W 2005 r. metaanaliza przeprowadzona przez Berghellę i in. wykazali, że szew okrężny szyjki macicy nie zapobiega przedwczesnemu porodowi (PTB) u kobiet z krótką szyjką macicy bez wcześniejszego PTB.
Być może jednak metaanaliza nie osiągnęła istotności statystycznej ze względu na małą liczebność próby
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80129
- Rekrutacyjny
- Gabriele Saccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza (ogranicza uczestników do płci żeńskiej)
- Krótka szyjka macicy (mniejsza lub równa 25 mm) w USG drugiego trymestru w 18-23 6/7 tygodniu ciąży
- 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny 16-36 6/7 tygodni
- Pęknięte membrany
- Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
- Aberracja chromosomalna płodu
- Pessar w miejscu (lub planowane umieszczenie)
- Krwawienie z pochwy
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Balonowanie błon na zewnątrz szyjki macicy do pochwy lub CL = 0 mm w USG przezpochwowym
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szew szyjny
Kobiety losowo przydzielone do założenia szwu okrężnego powinny otrzymać szew okrężny na szyjce macicy Cerclage to obwodowy szew z niewchłanialnego szwu zakładany wokół szyjki macicy
|
Cerclage to ścieg obwodowy niewchłanialnego szwu zakładany wokół szyjki macicy Typ Cerclage: McDonald Cerclage Szew: permanentny monofilament Antybiotyki Pericerclage: brak Tokolityki Pericerclage: brak Leżenie w łóżku: niezalecane (w obu grupach)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Bez szwu okrężnego Kobiety losowo przydzielone do grupy, która nie otrzymała szwu okrężnego stanowią ramię kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spontaniczne wskaźniki urodzeń przedwczesnych <34 tygodnie
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
Wskaźnik spontanicznych urodzeń przedwczesnych <37, <28 i <24 tygodni
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28 i 37 tydzień ciąży
|
Mniej niż 24, 28 i 37 tydzień ciąży
|
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Cięcie cesarskie, poród spontaniczny, poród operacyjny
|
Czas dostawy
|
|
Spontaniczne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Pęknięte błony <34 tygodnie
|
Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
histologiczne rozpoznanie zapalenia błon płodowych
|
Czas dostawy
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
krwotok śródkomorowy (stopień 3 lub wyższy)
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
posocznica potwierdzona posiewem krwi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Do 28 dnia życia
|
śmiertelność płodów lub noworodków
|
Do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .