Cerclage voor singletons met korte baarmoederhals zonder voorafgaande vroeggeboorte
17 maart 2016 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University
Cervicale cerclage voor eenlingzwangerschappen met korte baarmoederhals en zonder voorafgaande vroeggeboorte
Vroeggeboorte blijft de meest voorkomende oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit.
Op transvaginale echografie is aangetoond dat een korte cervixlengte een van de beste voorspellers is van vroeggeboorte.
In 2005 een meta-analyse van Berghella et al. toonde aan dat cervicale cerclage vroeggeboorte (PTB) niet voorkomt bij vrouwen met een korte cervicale lengte zonder voorafgaande PTB.
Maar misschien heeft de meta-analyse niet de statistische significantie bereikt vanwege de kleine steekproefomvang
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80129
- Werving
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
- Korte cervicale lengte (minder dan of gelijk aan 25 mm) op echografie in het tweede trimester bij 18-23 6/7 weken zwangerschap
- 18-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Voorafgaande spontane vroeggeboorte 16-36 6/7 weken
- Gescheurde vliezen
- Dodelijke foetale structurele anomalie
- Foetale chromosomale afwijking
- Pessarium op zijn plaats (of geplande plaatsing)
- Vaginale bloeding
- Verdenking van chorioamnionitis
- Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina of CL = 0 mm op transvaginale echografie
- Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
- Placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cervicale cerclage
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om cerclage te krijgen, moeten cervicale cerclage krijgen Cerclage is een omtreksteek van niet-resorbeerbare hechting die rond de baarmoederhals wordt geplaatst
|
Cerclage is een omtreksteek van niet-resorbeerbare hechting die rond de baarmoederhals wordt geplaatst Cerclage-type: McDonald Cerclage-hechting: permanent monofilament Pericerclage-antibiotica: geen Pericerclage-tocolytica: geen Bedrust: niet aanbevolen (in beide groepen)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Geen cerclage Vrouwen die gerandomiseerd zijn om geen cerclage te krijgen, vertegenwoordigen de controle-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane vroeggeboortecijfers <34 weken
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
Spontane vroeggeboortecijfers <37, <28 en <24 weken
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28 en 37 weken zwangerschap
|
Minder dan 24, 28 en 37 weken zwangerschap
|
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Keizersnede, Spontane vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling
|
Tijd van levering
|
|
Spontane breuk van de vliezen
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Gescheurde vliezen <34 weken
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
histologische diagnose van chorioamnionitis
|
Tijd van levering
|
|
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger)
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
bloedkweek bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
overlijden van een levend geboren baby binnen de eerste 28 dagen van het leven
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
perinatale dood
Tijdsspanne: Tot 28 dagen oud
|
foetale sterfte of neonatale sterfte
|
Tot 28 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .