Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серкляж для одноплодных женщин с короткой шейкой матки без преждевременных родов в анамнезе

17 марта 2016 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Серкляж шейки матки при одноплодной беременности с короткой шейкой матки и без преждевременных родов в анамнезе

Преждевременные роды остаются наиболее частой причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Было показано, что короткая шейка матки при трансвагинальном УЗИ является одним из лучших предикторов преждевременных родов. В 2005 г. метаанализ Berghella et al. показали, что серкляж шейки матки не предотвращает преждевременные роды (ПР) у женщин с короткой длиной шейки матки без ПР в анамнезе. Однако, возможно, метаанализ не достиг статистической значимости из-за небольшого размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80129
        • Рекрутинг
        • Gabriele Saccone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность (ограничивает участников женским полом)
  • Короткая длина шейки матки (меньше или равна 25 мм) по данным УЗИ во втором триместре беременности в 18-23 6/7 недель беременности
  • 18-50 лет

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предыдущие спонтанные преждевременные роды 16-36 6/7 недель
  • Разорванные мембраны
  • Летальная структурная аномалия плода
  • Хромосомная аномалия плода
  • Пессарий на месте (или запланированное размещение)
  • Вагинальное кровотечение
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Баллонирование плодных оболочек вне шейки матки во влагалище или CL = 0 мм на трансвагинальном УЗИ
  • Болезненные регулярные сокращения матки
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шейный серкляж
Женщины, рандомизированные для получения серкляжа, должны получить серкляж на шейку матки. Серкляж представляет собой кольцевой шов нерассасывающейся нитью, наложенной вокруг шейки матки.
Процедура: Шейный серкляж
Серкляж представляет собой циркулярный шов нерассасывающимся швом, накладываемый вокруг шейки матки Тип серкляжа: Серкляж Макдональда Шов: Постоянная мононить Перисеркляж Антибиотики: нет Перисеркляж токолитики: нет Постельный режим: не рекомендуется (в обеих группах)
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Нет серкляжа Женщины, рандомизированные для того, чтобы не получать серкляж, представляют контрольную группу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота спонтанных преждевременных родов <34 недель
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Беременность менее 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
Частота спонтанных преждевременных родов <37, <28 и <24 недель
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28 и 37 недель
Срок беременности менее 24, 28 и 37 недель
Тип доставки
Временное ограничение: Время доставки
Кесарево сечение, самопроизвольные вагинальные роды, оперативные вагинальные роды
Время доставки
Спонтанный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
Разрыв плодных оболочек <34 недель
Беременность менее 34 недель
вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Время доставки
Хориоамнионит
Временное ограничение: Время доставки
гистологический диагноз хориоамнионита
Время доставки
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 и выше)
От рождения до 28-дневного возраста
респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
подтвержденный посевом крови сепсис
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
От рождения до 28-дневного возраста
неонатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
смерть живорожденного ребенка в течение первых 28 дней жизни
От рождения до 28-дневного возраста
перинатальная смерть
Временное ограничение: До 28-дневного возраста
либо внутриутробная смертность, либо неонатальная смертность
До 28-дневного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный серкляж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться