Cerclaje para bebés únicos con cuello uterino corto sin parto prematuro previo
17 de marzo de 2016 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Cerclaje cervical para gestaciones únicas con cuello uterino corto y sin parto prematuro previo
El parto prematuro sigue siendo la causa más común de morbilidad y mortalidad perinatal.
Se ha demostrado que una longitud cervical corta en la ecografía transvaginal es uno de los mejores predictores de parto prematuro.
En 2005 un metaanálisis de Berghella et al. demostraron que el cerclaje cervical no previene el parto prematuro (PTB) en mujeres con longitud cervical corta sin PTB previo.
Sin embargo, tal vez el metanálisis no alcanzó la significación estadística debido al pequeño tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80129
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único (limita a los participantes al género femenino)
- Longitud cervical corta (menor o igual a 25 mm) en la ecografía del segundo trimestre a las 18-23 6/7 semanas de gestación
- 18-50 años de edad
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Parto pretérmino espontáneo previo 16-36 6/7 semanas
- Membranas rotas
- Anomalía estructural fetal letal
- Anomalía cromosómica fetal
- Pesario colocado (o colocación planificada)
- Sangrado vaginal
- Sospecha de corioamnionitis
- Disminución de las membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina o CL = 0 mm en la ecografía transvaginal
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cerclaje cervical
Las mujeres asignadas al azar para recibir cerclaje deben recibir cerclaje cervical. El cerclaje es un punto circunferencial de sutura no absorbible que se coloca alrededor del cuello uterino.
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El cerclaje es una puntada circunferencial de sutura no absorbible que se coloca alrededor del cuello uterino Tipo de cerclaje: Sutura de cerclaje de McDonald: monofilamento permanente Antibióticos pericerclaje: ninguno Tocolíticos pericerclaje: ninguno Reposo en cama: no recomendado (en ambos grupos)
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Sin cerclaje Las mujeres asignadas al azar para no recibir cerclaje representan el brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de parto prematuro espontáneo <34 semanas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Tasas de parto prematuro espontáneo <37, <28 y <24 semanas
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28 y 37 semanas de gestación
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Menos de 24, 28 y 37 semanas de gestación
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Parto por cesárea, parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio
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Tiempo de entrega
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Rotura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Membranas rotas <34 semanas
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Menos de 34 semanas de gestación
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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diagnóstico histológico de corioamnionitis
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Tiempo de entrega
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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hemorragia intraventricular (grado 3 o superior)
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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sepsis comprobada por hemocultivo
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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muerte de un bebé nacido vivo dentro de los primeros 28 días de vida
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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muerte perinatal
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días de edad
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ya sea mortalidad fetal o mortalidad neonatal
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Hasta los 28 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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