Cerclagem para filhos únicos com colo curto sem parto prematuro prévio
17 de março de 2016 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Cerclagem cervical para gestações únicas com colo curto e sem parto prematuro prévio
O parto prematuro continua sendo a causa mais comum de morbidade e mortalidade perinatal.
Um comprimento cervical curto na ultrassonografia transvaginal tem se mostrado um dos melhores preditores de parto prematuro.
Em 2005, uma meta-análise de Berghella et al. mostraram que a cerclagem cervical não previne o parto prematuro (PTB) em mulheres com colo curto sem PTB prévia.
No entanto, talvez a meta-análise não tenha atingido a significância estatística devido ao pequeno tamanho da amostra
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80129
- Recrutamento
- Gabriele Saccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única (limita os participantes ao sexo feminino)
- Comprimento cervical curto (menor ou igual a 25 mm) na ultrassonografia do segundo trimestre em 18-23 6/7 semanas de gestação
- 18-50 anos de idade
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Parto prematuro espontâneo prévio 16-36 6/7 semanas
- Membranas rompidas
- Anomalia estrutural fetal letal
- Anomalia cromossômica fetal
- Pessário no lugar (ou colocação planejada)
- sangramento vaginal
- Suspeita de corioamnionite
- Balonização das membranas fora do colo do útero para dentro da vagina ou CL = 0 mm na ultrassonografia transvaginal
- Contrações uterinas dolorosas regulares
- Placenta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cerclagem cervical
Mulheres randomizadas para receber cerclagem devem receber cerclagem cervical Cerclagem é um ponto circunferencial de sutura não absorvível colocado ao redor do colo do útero
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Cerclagem é um ponto circunferencial de sutura não absorvível colocado ao redor do colo do útero Tipo de cerclagem: McDonald Cerclagem Sutura: monofilamento permanente Pericerclagem antibióticos: nenhum Pericerclagem tocolíticos: nenhum Repouso no leito: não recomendado (em ambos os grupos)
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Sem cerclagem Mulheres randomizadas para não receber cerclagem representam o braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de parto prematuro espontâneo <34 semanas
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Taxas de parto prematuro espontâneo <37, <28 e <24 semanas
Prazo: Menos de 24, 28 e 37 semanas de gestação
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Menos de 24, 28 e 37 semanas de gestação
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Tipo de entrega
Prazo: Tempo de entrega
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Parto cesariano, parto vaginal espontâneo, parto vaginal operatório
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Tempo de entrega
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Ruptura espontânea de membranas
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Membranas rompidas <34 semanas
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Menos de 34 semanas de gestação
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Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
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Tempo de entrega
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Corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
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diagnóstico histológico de corioamnionite
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Tempo de entrega
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enterocolite necrotizante
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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hemorragia intraventricular
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior)
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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displasia broncopulmonar
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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sepse comprovada por hemocultura
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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mortalidade neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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morte de um bebê nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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morte perinatal
Prazo: Até 28 dias de idade
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mortalidade fetal ou mortalidade neonatal
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Até 28 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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