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Cerchiaggio per single con cervice corta senza precedente parto pretermine

17 marzo 2016 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Cerchiaggio cervicale per gestazioni singole con cervice corta e senza precedente parto pretermine

La nascita pretermine rimane la causa più comune di morbilità e mortalità perinatale. Una lunghezza cervicale corta all'ecografia transvaginale ha dimostrato di essere uno dei migliori predittori di parto pretermine. Nel 2005 una meta-analisi di Berghella et al. ha mostrato che il cerchiaggio cervicale non previene la nascita pretermine (PTB) nelle donne con lunghezza cervicale corta senza precedente PTB. Tuttavia, forse la meta-analisi non ha raggiunto la significatività statistica a causa della piccola dimensione del campione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Reclutamento
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola (limita i partecipanti al genere femminile)
  • Lunghezza cervicale corta (inferiore o uguale a 25 mm) all'ecografia del secondo trimestre a 18-23 6/7 settimane di gestazione
  • 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Pregresso parto pretermine spontaneo 16-36 6/7 settimane
  • Membrane rotte
  • Anomalia strutturale fetale letale
  • Anomalia cromosomica fetale
  • Pessario in posizione (o posizionamento pianificato)
  • Sanguinamento vaginale
  • Sospetto di corioamnionite
  • Ballooning delle membrane al di fuori della cervice nella vagina o CL = 0 mm sull'ecografia transvaginale
  • Dolorose contrazioni uterine regolari
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerchiaggio cervicale
Le donne randomizzate a ricevere il cerchiaggio dovrebbero ricevere il cerchiaggio cervicale Il cerchiaggio è un punto circonferenziale di sutura non assorbibile posizionato intorno alla cervice
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Il cerchiaggio è un punto circonferenziale di sutura non riassorbibile posto attorno alla cervice Tipo di cerchiaggio: McDonald Sutura da cerchiaggio: monofilamento permanente Antibiotici pericerclage: nessuno Tocolitici pericerclage: nessuno Riposo a letto: sconsigliato (in entrambi i gruppi)
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Nessun cerchiaggio Le donne randomizzate a non ricevere il cerchiaggio rappresentano il braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di natalità pretermine spontanea <34 settimane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Gestazione inferiore a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tassi di natalità pretermine spontanea <37, <28 e <24 settimane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28 e 37 settimane
Gestazione inferiore a 24, 28 e 37 settimane
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Parto cesareo, parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo
Tempo di consegna
Rottura spontanea delle membrane
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Membrane rotte <34 settimane
Gestazione inferiore a 34 settimane
peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Corioamnionite
Lasso di tempo: Tempo di consegna
diagnosi istologica di corioamnionite
Tempo di consegna
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore)
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
sepsi dimostrata dall'emocoltura
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
mortalità neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
morte di un bambino nato vivo entro i primi 28 giorni di vita
Tra la nascita e i 28 giorni di età
morte perinatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di età
mortalità fetale o mortalità neonatale
Fino a 28 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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