Cerclage pour singletons avec col court sans naissance prématurée antérieure
17 mars 2016 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University
Cerclage du col de l'utérus pour les gestations uniques avec un col de l'utérus court et sans antécédent d'accouchement prématuré
La prématurité reste la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité périnatales.
Une courte longueur cervicale à l'échographie transvaginale s'est avérée être l'un des meilleurs prédicteurs d'accouchement prématuré.
En 2005, une méta-analyse de Berghella et al. ont montré que le cerclage cervical ne prévient pas la naissance prématurée (PTB) chez les femmes ayant un col court sans antécédents de PTB.
Cependant, la méta-analyse n'a peut-être pas atteint la signification statistique en raison de la petite taille de l'échantillon
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80129
- Recrutement
- Gabriele Saccone
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique (limite les participants au sexe féminin)
- Longueur cervicale courte (inférieure ou égale à 25 mm) à l'échographie du deuxième trimestre à 18-23 6/7 semaines de gestation
- 18-50 ans
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Accouchement prématuré spontané antérieur 16-36 6/7 semaines
- Membranes rompues
- Anomalie structurelle fœtale mortelle
- Anomalie chromosomique fœtale
- Pessaire en place (ou placement prévu)
- Saignement vaginal
- Suspicion de chorioamnionite
- Montgolfière des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin ou CL = 0 mm à l'échographie transvaginale
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cerclage cervical
Les femmes randomisées pour recevoir un cerclage devraient recevoir un cerclage cervical Le cerclage est un point circonférentiel de suture non résorbable placé autour du col de l'utérus
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Le cerclage est un point circonférentiel de suture non résorbable placé autour du col de l'utérus Type de cerclage : McDonald Cerclage Suture : monofilament permanent Antibiotiques de péricerclage : aucun Tocolytiques de péricerclage : aucun Repos au lit : non recommandé (dans les deux groupes)
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Pas de cerclage Les femmes randomisées pour ne pas recevoir de cerclage représentent le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de naissances prématurées spontanées <34 semaines
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Taux de naissances prématurées spontanées <37, <28 et <24 semaines
Délai: Moins de 24, 28 et 37 semaines de gestation
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Moins de 24, 28 et 37 semaines de gestation
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Type de livraison
Délai: Délai de livraison
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Accouchement par césarienne, accouchement vaginal spontané, accouchement vaginal opératoire
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Délai de livraison
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Rupture spontanée des membranes
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Membranes rompues <34 semaines
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Moins de 34 semaines de gestation
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Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
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diagnostic histologique de la chorioamniotite
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Délai de livraison
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entérocolite nécrosante
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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hémorragie intraventriculaire
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou supérieur)
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Entre la naissance et 28 jours
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syndrome de détresse respiratoire
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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septicémie prouvée par hémoculture
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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mortalité néonatale
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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décès d'un bébé né vivant dans les 28 premiers jours de sa vie
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Entre la naissance et 28 jours
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mort périnatale
Délai: Jusqu'à 28 jours
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soit la mortalité fœtale, soit la mortalité néonatale
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .