评估 Pembrolizumab 联合放疗在转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的研究
2022年10月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项多中心单臂 II 期研究，以评估 Pembrolizumab 联合放疗在转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效
这项研究的目的是找出 pembrolizumab 对患者和他们体内未接受放射治疗的癌症区域有什么影响，好的和/或坏的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- Cedars-Sinai Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意书之日是年满 18 岁的女性。
- 在每个登记机构进行组织学或细胞学确认的 TNBC（定义为 ER <1%、PR <1%、her-2-neu 0-1+ IHC 或 FISH 阴性或根据 MD 判断）。
- 转移性或局部复发性 TNBC。
- 对常规化疗有耐药性或已拒绝 TNBC 常规治疗的受试者。 因不能手术/复发或转移性疾病而接受过任何先前系统治疗的患者符合条件。
- 至少一种姑息性放疗被认为是合适的标准疗法的肿瘤。
- 至少一个不接受 RT 且可根据 RECIST 1.1 测量的指标病灶。
- 如果存档的肿瘤组织可用，愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。 新获得的标本定义为在 RT 的第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。
- 重复姑息性 RT 将被允许用于治疗孤立的非目标病变。
- 同意为研究目的抽血。
- 同意将可用的存档组织用于研究目的。
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
- 展示足够的器官功能；除非另有说明，否则所有筛查实验室都应在治疗开始后 28 天（+7 天）内进行。
血液学
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5, k/mcL
- 血小板≥100 k,/mcL
- 血红蛋白≥9 g/dL 或≥5.6 mmol/L，无输血或 EPO 依赖（评估后 7 天内） 肾脏
- 血清肌酐 OR 测量或计算的 ^a 肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）≤1.5 X 正常上限 (ULN) 或 ≥60 mL/min 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 肝脏
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者
- 对于有肝转移的受试者，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN
- 白蛋白≥2.5 mg/dL 凝血
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内 ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
- 有生育能力的女性受试者应在开始放疗后 2 周内由妇科医生进行阴性妊娠试验或证明未怀孕。
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
注意：^a 应根据机构标准计算肌酐清除率。
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≥ 1 级或基线）。
- 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过先前的化疗或靶向小分子治疗，或者尚未从先前施用的药物引起的不良事件中恢复（即，≥ 1 级或基线）。
注意：患有 ≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 在过去 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，并且该恶性肿瘤进展或需要治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑实质转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的证据脑转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 已知有/活动性非感染性肺炎病史需要用类固醇治疗或有/活动性间质性肺病病史。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗，或参加过另一项 Merck pembrolizumab 临床试验。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗联合放疗
受试者将接受 200 mg 派姆单抗静脉输注。
RT 在第 1 剂 Pembrolizumab 之前开始 D1。
Pembrolizumab 将作为 30 分钟的静脉输注给药。
放射治疗将使用外部束电离辐射作为标准治疗，按照机构标准实践进行。
放射剂量将是用于姑息治疗的标准方案/分次：3000 cGy，在 5-7 天内分五次 600 cGy 分次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未照射病灶的总体缓解率
大体时间：13周
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将使用 RECIST v. 1.1 标准。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：13周
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只有完全响应和部分响应的参与者才会被评估。
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13周
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响应时间
大体时间：13周
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只有完全响应和部分响应的参与者才会被评估。
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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