Tramadol 与 Celecoxib 相比可减轻手术室宫腔镜检查期间的疼痛
曲马多与塞来昔布在手术室宫腔镜检查期间减轻疼痛的对比：一项双盲安慰剂对照试验。
210 名接受宫腔镜手术的女性将被随机分为三个相等的组。 为确保采用双模拟技术，第 1 组将接受口服曲马多 100 毫克以及类似于塞来昔布的安慰剂，第 2 组将接受塞来昔布 200 毫克以及类似于曲马多的安慰剂，第 3 组将接受安慰剂除了类似于塞来昔布的安慰剂外，还类似于曲马多。 所有药物将在手术前 2 小时服用。 独立人员将使用计算机生成的随机数生成分配序列。
将在手术过程中、手术后立即和手术后 30 分钟使用视觉模拟量表 (VAS) 评估每组患者的疼痛感知。
研究概览
详细说明
210 名接受宫腔镜手术的女性将被随机分为三个相等的组。 为确保采用双模拟技术，第 1 组将接受口服曲马多 100 毫克以及类似于塞来昔布的安慰剂，第 2 组将接受塞来昔布 200 毫克以及类似于曲马多的安慰剂，第 3 组将接受安慰剂除了类似于塞来昔布的安慰剂外，还类似于曲马多。 所有药物将在手术前 2 小时服用。 独立人员将使用计算机生成的随机数生成分配序列。
所有程序都将安排在月经后或出血停止后进行，以防发生子宫出血，并在截石位进行。 该程序将使用 30 度角 2.7 毫米刚性宫腔镜进行，该宫腔镜外径为 5 毫米，连续流动宫腔镜具有 5 French 工作通道、Teknolight 180 XA 光源和氙气高密度光纤光缆 3.5 毫米、2300 毫米光缆没有适配器和 T Camera teknocam 2000S pro。 所有设备均由德国 Tekno GmbH and Co® 提供。
在所有情况下，都将使用阴道镜方法插入宫腔镜。 在观察到子宫颈并识别出外口后，将宫腔镜轻轻地引入子宫腔。 将在手术过程中、手术后立即和手术后 30 分钟使用视觉模拟量表 (VAS) 评估每组患者的疼痛感知。 VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。 还将要求患者报告任何副作用。 主要的结果测量将是患者在手术过程中的疼痛感知。
统计数据：
定量数据将以平均值±标准偏差 (± SD) 的形式统计表示，而分类数据将以频率和百分比表示。 定量数据的比较将使用独立样本的 ANOVA 检验进行，而分类数据将在适当时使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 小于 0.05 的概率值（p 值）将被视为显着。
样本量计算：
据研究人员所知，这是第一个研究塞来昔布和口服曲马多在减少门诊宫腔镜手术相关疼痛方面作用的试验，没有以前的数据来计算样本量。 来自诊断性宫腔镜检查研究的数据无法应用，因为手术宫腔镜检查需要更多操作并导致更多疼痛。 假设响应服从正态分布，假设组内标准差将为 2。研究人员需要研究每组 64 个案例，才能拒绝原假设，即 Tramadol 和 Celecoxib 的总体均值与概率（功效）0.8 相等。 研究人员在每组中添加了 6 个案例，以解释任何丢失的数据和程序失败，每组中有 70 个案例。 使用独立样本的学生 t 检验，与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 样本量计算是使用英国柴郡 Stats Direct Ltd. 的 Microsoft Windows 版 Stats Direct 统计软件版本 2.7.2 完成的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo university hospitals
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副研究员：
- Amr Wahba, MRCOG, MD
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副研究员：
- Hisham M Haggag, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊宫腔镜手术适应症，适应症包括子宫内膜活检、息肉切除术、隔膜切除术、宫内节育器取出和粘连松解术。
排除标准：
- 粘膜下肌瘤。
- 已知的医学疾病，如不受控制的糖尿病、高血压、心脏、肾脏或肝脏疾病。
- 胃炎或消化性溃疡。
- 对曲马多或塞来昔布过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：塞来昔布
女性将在手术前 2 小时口服塞来昔布 200 毫克
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女性将在手术前 2 小时口服塞来昔布 200 毫克
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有源比较器：曲马多
女性将在手术前 2 小时口服曲马多 100 毫克
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女性将在手术前 2 小时口服曲马多 100 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
女性将在手术前 2 小时接受类似于曲马多的口服安慰剂和类似于塞来昔布的口服安慰剂
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女性将在手术前 2 小时接受类似于曲马多的口服安慰剂
女性将在手术前 2 小时接受类似于塞来昔布的口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中的痛觉
大体时间：程序开始后 5 分钟
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护士将递给患者 VAS，患者将标记与她的疼痛相对应的点
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程序开始后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的疼痛感
大体时间：完成程序后 30 分钟
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护士将递给患者 VAS，患者将标记与她的疼痛相对应的点
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完成程序后 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：AbdelGany M Hassan, MRCOG, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hassan A, Wahba A, Haggag H. Tramadol versus Celecoxib for reducing pain associated with outpatient hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):60-6. doi: 10.1093/humrep/dev291. Epub 2015 Nov 29.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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