Tramadol versus Celecoxib for å redusere smerte under operasjonskontorhysteroskopi

To hundre og ti kvinner som gjennomgår operativ hysteroskopi vil bli tilfeldig delt inn i tre like grupper. For å sikre blinding vil den doble dummy-teknikken bli brukt der gruppe 1 vil få Tramadol 100 mg oralt i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib, gruppe 2 vil få Celecoxib 200 mg i tillegg til en placebo som ligner på Tramadol, og gruppe 3 vil få en placebo ligner på Tramadol i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib. Alle stoffene vil bli gitt 2 timer før prosedyren. En uavhengig person vil generere tildelingssekvensen ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.

Alle prosedyrer vil bli utført postmenstruelt eller etter opphør av blødning i tilfelle metrorrhagia og vil bli utført i litotomistilling. Prosedyrene vil bli utført ved bruk av 30 graders vinkel 2,7 mm stivt hysteroskop med et 5 mm ytre diameter kontinuerlig strømningshysteroskop med en 5 fransk arbeidskanal, en Teknolight 180 XA lyskilde og en Xenon fiberoptisk lyskabel med høy tetthet 3,5 mm, 2300 mm lyskabel uten adaptere og et T Camera teknocam 2000S pro. Alt utstyret er levert av Tekno GmbH og Co®, Tyskland.

Vaginoskopisk tilnærming vil bli brukt for innsetting av hysteroskopet i alle tilfeller. Hysteroskopet vil bli forsiktig introdusert i livmorhulen etter visualisering av livmorhalsen og identifikasjon av det ytre os. Pasientens oppfatning av smerte vil bli vurdert for hver gruppe under prosedyren, umiddelbart etter og 30 min etter prosedyren med bruk av visuell analog skala (VAS). VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer verst mulig opplevd smerte. Pasienter vil også bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger. Hovedresultatmålet vil være pasientenes smerteoppfatning under inngrepet.

Statistikk:

Kvantitative data vil være statistisk representert i form av gjennomsnitt ± standardavvik (± SD) mens kategoriske data vil bli representert som frekvens og prosent. Sammenligning av kvantitative data vil bli gjort ved å bruke ANOVA-test for uavhengige prøver, mens kategoriske data vil bli sammenlignet med Chi-kvadrat-test eller Fisher-eksakt test når det er hensiktsmessig. En sannsynlighetsverdi (p-verdi) mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.

Eksempelstørrelsesberegning:

Så vidt forskerne vet er dette den første studien som undersøker rollen til Celecoxib og oral Tramadol i å redusere poliklinisk operativ hysteroskopi-assosiert smerte, uten tidligere data å beregne prøvestørrelsen med. Data fra studier på diagnostisk hysteroskopi kan ikke brukes fordi operative hysteroskopier trenger flere manipulasjoner og forårsaker mer smerte. Forutsatt at responsen vil være normalfordelt, beregnes prøvestørrelsen for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 1 enhet mellom Tramadol og Celecoxib smerteskåre under prosedyren (lavere forskjell anses ikke som klinisk relevant) ved bruk av VAS forutsatt at standardavviket innen gruppen vil være 2. Etterforskere må studere 64 tilfeller i hver gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for Tramadol og Celecoxib er lik med sannsynlighet (power) 0,8. Etterforskere la til 6 saker til hver arm, som stod for manglende data og prosedyresvikt som endte i 70 saker i hver gruppe. Type I-feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05 ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver. Beregning av prøvestørrelse gjøres ved å bruke Stats Direct statistisk programvare versjon 2.7.2 for Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Storbritannia.