Tramadol Versus Celecoxib per ridurre il dolore durante l'isteroscopia dell'ufficio operativo

Duecentodieci donne sottoposte a isteroscopia operativa saranno divise casualmente in tre gruppi uguali. Per garantire l'accecamento verrà utilizzata la tecnica del doppio manichino in cui il gruppo 1 riceverà Tramadol 100 mg per via orale in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib, il gruppo 2 riceverà Celecoxib 200 mg in aggiunta a un placebo simile a Tramadol e il gruppo 3 riceverà un placebo simile al tramadolo in aggiunta a un placebo simile al celecoxib. Tutti i farmaci verranno somministrati 2 ore prima della procedura. Una persona indipendente genererà la sequenza di assegnazione utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Tutte le procedure saranno programmate per essere eseguite dopo il ciclo mestruale o dopo la cessazione del sanguinamento in caso di metrorragia e saranno eseguite nella posizione litotomica. Le procedure verranno eseguite utilizzando un isteroscopio rigido da 2,7 mm con un angolo di 30 gradi con un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro a 5 francesi, una sorgente luminosa Teknolight 180 XA e un cavo luminoso in fibra ottica Xenon ad alta densità da 3,5 mm, cavo luminoso da 2300 mm senza adattatori e una T Camera teknocam 2000S pro. Tutte le apparecchiature sono fornite da Tekno GmbH and Co®, Germania.

In tutti i casi verrà utilizzato l'approccio vaginoscopico per l'inserimento dell'isteroscopio. L'isteroscopio verrà introdotto delicatamente nella cavità uterina dopo la visualizzazione della cervice e l'identificazione dell'orifizio esterno. La percezione del dolore da parte del paziente sarà valutata per ciascun gruppo durante la procedura, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la procedura con l'uso della scala analogica visiva (VAS). VAS di 0 indica assenza di dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali. L'outcome principale sarà la percezione del dolore da parte dei pazienti durante la procedura.

Statistiche:

I dati quantitativi saranno rappresentati statisticamente in termini di media ± deviazione standard (± SD) mentre i dati categorici saranno rappresentati come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati quantitativi verrà effettuato utilizzando il test ANOVA per campioni indipendenti, mentre i dati categorici verranno confrontati utilizzando il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher, se del caso. Un valore di probabilità (valore p) inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Calcolo della dimensione del campione:

Per quanto ne sanno i ricercatori, questo è il primo studio per indagare il ruolo di Celecoxib e Tramadolo orale nella riduzione del dolore associato all'isteroscopia operativa ambulatoriale, senza dati precedenti con cui calcolare la dimensione del campione. I dati degli studi sull'isteroscopia diagnostica non possono essere applicati perché le isteroscopie operative richiedono più manipolazioni e causano più dolore. Supponendo che la risposta sarà distribuita normalmente, la dimensione del campione viene calcolata per rilevare una differenza media di 1 unità tra i punteggi del dolore di tramadolo e celecoxib durante la procedura (differenza inferiore non è considerata clinicamente rilevante) utilizzando la VAS assumendo che la deviazione standard all'interno del gruppo sarà essere 2. Gli investigatori dovranno studiare 64 casi in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione del tramadolo e del celecoxib siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. Gli investigatori hanno aggiunto 6 casi a ciascun braccio tenendo conto di eventuali dati mancanti e fallimento della procedura che si sono conclusi con 70 casi in ciascun gruppo. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05 utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando il software statistico Stats Direct versione 2.7.2 per Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Regno Unito.