Tramadol im Vergleich zu Celecoxib zur Schmerzlinderung während der Hysteroskopie in der operativen Praxis

Zweihundertzehn Frauen, die sich einer operativen Hysteroskopie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Um die Verblindung sicherzustellen, wird die Doppel-Dummy-Technik angewendet, bei der Gruppe 1 Tramadol 100 mg oral zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Celecoxib erhält, Gruppe 2 Celecoxib 200 mg zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Tramadol erhält und Gruppe 3 ein Placebo erhält ähnlich wie Tramadol zusätzlich zu einem Placebo ähnlich wie Celecoxib. Alle Medikamente werden 2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. Eine unabhängige Person generiert die Zuteilungssequenz unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen.

Alle Eingriffe werden postmenstruell oder nach Beendigung der Blutung im Falle einer Metrorrhagie durchgeführt und in Steinschnittlage durchgeführt. Die Eingriffe werden unter Verwendung eines starren 2,7-mm-Hysteroskops mit einem 30-Grad-Winkel und einem 5-mm-Außendurchmesser-Durchfluss-Hysteroskop mit einem 5-French-Arbeitskanal, einer Teknolight 180 XA-Lichtquelle und einem hochdichten Xenon-Glasfaser-Lichtkabel 3,5 mm, 2300 mm Lichtkabel durchgeführt ohne Adapter und eine T-Kamera teknocam 2000S pro. Die gesamte Ausrüstung wird von Tekno GmbH and Co®, Deutschland, bereitgestellt.

In allen Fällen wird zum Einführen des Hysteroskops ein vaginoskopischer Zugang verwendet. Das Hysteroskop wird vorsichtig in die Gebärmutterhöhle eingeführt, nachdem der Gebärmutterhals sichtbar gemacht und der äußere Muttermund identifiziert wurde. Die Schmerzwahrnehmung des Patienten wird für jede Gruppe während des Eingriffs, unmittelbar nach und 30 Minuten nach dem Eingriff unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Ein VAS von 0 zeigt keine Schmerzen an und ein VAS von 10 zeigt die schlimmstmöglichen erlebten Schmerzen an. Die Patienten werden auch gebeten, Nebenwirkungen zu melden. Das wichtigste Ergebnismaß wird die Schmerzwahrnehmung der Patienten während des Eingriffs sein.

Statistiken:

Quantitative Daten werden statistisch als Mittelwert ± Standardabweichung (± SD) dargestellt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt werden. Der Vergleich der quantitativen Daten erfolgt mit dem ANOVA-Test für unabhängige Stichproben, während die kategorialen Daten gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen werden. Ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) kleiner als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste Studie, die die Rolle von Celecoxib und oralem Tramadol bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer ambulanten operativen Hysteroskopie untersucht, ohne vorherige Daten zur Berechnung der Stichprobengröße. Daten aus Studien zur diagnostischen Hysteroskopie können nicht übernommen werden, da operative Hysteroskopien mehr Manipulationen erfordern und mehr Schmerzen verursachen. Unter der Annahme, dass die Reaktion normalverteilt ist, wird die Stichprobengröße berechnet, um eine mittlere Differenz von 1 Einheit zwischen Tramadol- und Celecoxib-Schmerzscores während des Verfahrens zu erkennen (geringere Differenzen werden nicht als klinisch relevant angesehen), wobei VAS verwendet wird, wobei davon ausgegangen wird, dass die Standardabweichung innerhalb der Gruppe dies tut 2. Die Ermittler müssen 64 Fälle in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte von Tramadol und Celecoxib mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 gleich sind. Die Ermittler fügten jedem Arm 6 Fälle hinzu, wobei fehlende Daten und Verfahrensfehler berücksichtigt wurden, was zu 70 Fällen in jeder Gruppe führte. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05 unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben. Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgt mit der statistischen Software Stats Direct Version 2.7.2 für Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.