Tramadol kontra celekoksyb w celu zmniejszenia bólu podczas histeroskopii w gabinecie operacyjnym

Dwieście dziesięć kobiet poddanych histeroskopii operacyjnej zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy. Aby zapewnić zaślepienie, zostanie zastosowana technika podwójnej manekina, w której grupa 1 otrzyma Tramadol 100 mg doustnie oprócz placebo podobnego do Celecoxib, grupa 2 otrzyma Celecoxib 200 mg oprócz placebo podobnego do Tramadolu, a grupa 3 otrzyma placebo podobny do tramadolu oprócz placebo podobnego do celekoksybu. Wszystkie leki zostaną podane 2 godziny przed zabiegiem. Niezależna osoba wygeneruje sekwencję alokacji za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych.

Wszystkie zabiegi będą zaplanowane do wykonania po menstruacji lub po ustaniu krwawienia w przypadku krwotoku macicznego i będą wykonywane w pozycji litotomii. Procedury zostaną przeprowadzone przy użyciu sztywnego histeroskopu 2,7 mm o kącie 30 stopni z histeroskopem o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z 5 francuskimi kanałami roboczymi, źródłem światła Teknolight 180 XA i ksenonowym kablem światłowodowym o wysokiej gęstości 3,5 mm, 2300 mm Kabel świetlny bez adapterów i T Camera teknocam 2000S pro. Cały sprzęt dostarcza firma Tekno GmbH and Co®, Niemcy.

We wszystkich przypadkach do wprowadzenia histeroskopu zostanie zastosowany dostęp waginoskopowy. Histeroskop zostanie delikatnie wprowadzony do jamy macicy po uprzednim uwidocznieniu szyjki macicy i identyfikacji ujścia zewnętrznego. Odczuwanie bólu przez pacjenta będzie oceniane dla każdej grupy w trakcie zabiegu, bezpośrednio po i 30 min po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból. Pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. Główną miarą wyniku będzie odczuwanie bólu przez pacjentów podczas zabiegu.

Statystyka:

Dane ilościowe zostaną przedstawione statystycznie jako średnia ± odchylenie standardowe (± SD), podczas gdy dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstotliwość i odsetek. Porównanie danych ilościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ANOVA dla niezależnych próbek, podczas gdy dane kategoryczne zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli będzie to właściwe. Wartość prawdopodobieństwa (wartość p) mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą.

Obliczenie wielkości próbki:

Zgodnie z najlepszą wiedzą naukowców jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie roli celekoksybu i doustnego tramadolu w zmniejszaniu bólu związanego z ambulatoryjną histeroskopią operacyjną, bez wcześniejszych danych, na podstawie których można by obliczyć wielkość próby. Nie można zastosować danych z badań histeroskopii diagnostycznej, ponieważ histeroskopia operacyjna wymaga więcej manipulacji i powoduje większy ból. Zakładając, że odpowiedź będzie miała rozkład normalny, wielkość próby oblicza się tak, aby wykryć średnią różnicę 1 jednostki między wynikami bólu tramadolu i celekoksybu podczas zabiegu (niższa różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną) przy użyciu VAS przy założeniu, że odchylenie standardowe wewnątrz grupy będzie będzie 2. Badacze będą musieli zbadać 64 przypadki w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne Tramadolu i Celekoksybu są równe z prawdopodobieństwem (potęgą) 0,8. Badacze dodali 6 przypadków do każdej grupy, uwzględniając wszelkie brakujące dane i niepowodzenia procedur, które zakończyły się 70 przypadkami w każdej grupie. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05 przy użyciu testu t-Studenta dla prób niezależnych. Obliczenia wielkości próby przeprowadza się za pomocą oprogramowania statystycznego Stats Direct w wersji 2.7.2 dla systemu Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Wielka Brytania.