Tramadol versus Celecoxib til at reducere smerte under operationskontorhysteroskopi

To hundrede og ti kvinder, der gennemgår operativ hysteroskopi, vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper. For at sikre blinding vil den dobbelte dummy-teknik blive brugt, hvor gruppe 1 vil modtage Tramadol 100 mg oralt ud over en placebo svarende til Celecoxib, gruppe 2 vil modtage Celecoxib 200 mg ud over en placebo svarende til Tramadol, og gruppe 3 vil modtage en placebo ligner Tramadol foruden en placebo, der ligner Celecoxib. Alle lægemidler vil blive givet 2 timer før proceduren. En uafhængig person vil generere tildelingssekvensen ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

Alle procedurer vil være planlagt til at blive udført postmenstruelt eller efter ophør af blødning i tilfælde af metrorrhagia og vil blive udført i litotomiposition. Procedurerne vil blive udført ved hjælp af 30 graders vinkel 2,7 mm stift hysteroskop med et 5 mm ydre diameter kontinuerligt flow hysteroskop med en 5 fransk arbejdskanal, en Teknolight 180 XA lyskilde og et Xenon højdensitet fiberoptisk lyskabel 3,5 mm, 2300 mm lyskabel uden adaptere og et T Camera teknocam 2000S pro. Alt udstyr leveres af Tekno GmbH og Co®, Tyskland.

Vaginoskopisk tilgang vil blive brugt til indsættelse af hysteroskopet i alle tilfælde. Hysteroskopet vil forsigtigt blive introduceret i livmoderhulen efter visualisering af livmoderhalsen og identifikation af det eksterne os. Patientens smerteopfattelse vil blive vurderet for hver gruppe under indgrebet, umiddelbart efter og 30 min efter indgrebet ved brug af visuel analog skala (VAS). VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte. Patienterne vil også blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger. Det vigtigste resultatmål vil være patienternes smerteopfattelse under proceduren.

Statistikker:

Kvantitative data vil blive statistisk repræsenteret i form af middel ± standardafvigelse (± SD), mens kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens og procent. Sammenligning af kvantitative data vil blive udført ved hjælp af ANOVA-test for uafhængige prøver, mens kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-test eller Fisher-eksakte test, når det er relevant. En sandsynlighedsværdi (p-værdi) mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Beregning af prøvestørrelse:

Så vidt forskerne ved, er dette det første forsøg, der undersøger Celecoxibs og oral tramadols rolle i at reducere ambulante operative hysteroskopi-relaterede smerter, uden tidligere data til at beregne prøvestørrelsen med. Data fra undersøgelser af diagnostisk hysteroskopi kan ikke anvendes, fordi operative hysteroskopier kræver flere manipulationer og forårsager mere smerte. Forudsat at responsen vil være normalfordelt, beregnes prøvestørrelsen til at detektere en gennemsnitlig forskel på 1 enhed mellem Tramadol og Celecoxib smertescore under proceduren (lavere forskel anses ikke for at være klinisk relevant) ved brug af VAS under antagelse af, at standardafvigelsen inden for gruppen vil være 2. Efterforskere bliver nødt til at studere 64 tilfælde i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmidlerne for Tramadol og Celecoxib er lig med sandsynlighed (power) 0,8. Efterforskere føjede 6 sager til hver arm, hvilket tog højde for eventuelle manglende data og procedurefejl, der endte i 70 sager i hver gruppe. Type I-fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05 ved brug af Students t-test for uafhængige stikprøver. Prøvestørrelsesberegning udføres ved hjælp af Stats Direct statistisk software version 2.7.2 til Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.