Tramadol versus celecoxib para reducir el dolor durante la histeroscopia quirúrgica en consultorio

Doscientas diez mujeres sometidas a histeroscopia quirúrgica se dividirán aleatoriamente en tres grupos iguales. Para asegurar el enmascaramiento se utilizará la técnica de doble simulación en la que el grupo 1 recibirá Tramadol 100 mg por vía oral además de un placebo similar a Celecoxib, el grupo 2 recibirá Celecoxib 200 mg además de un placebo similar a Tramadol y el grupo 3 recibirá un placebo similar a Tramadol además de un placebo similar a Celecoxib. Todos los medicamentos se administrarán 2 horas antes del procedimiento. Una persona independiente generará la secuencia de asignación utilizando números aleatorios generados por computadora.

Todos los procedimientos se programarán para realizarse posmenstruales o después del cese del sangrado en caso de metrorragia y se realizarán en posición de litotomía. Los procedimientos se realizarán utilizando un histeroscopio rígido de 2,7 mm con un ángulo de 30 grados y un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo de 5 French, una fuente de luz Teknolight 180 XA y un cable de luz de fibra óptica de alta densidad de xenón de 3,5 mm, cable de luz de 2300 mm sin adaptadores y una T Camera teknocam 2000S pro. Todo el equipo es proporcionado por Tekno GmbH and Co®, Alemania.

Se utilizará abordaje vaginoscópico para la inserción del histeroscopio en todos los casos. El histeroscopio se introducirá suavemente en la cavidad uterina después de la visualización del cuello uterino y la identificación del orificio externo. La percepción del dolor por parte del paciente se evaluará para cada grupo durante el procedimiento, inmediatamente después y 30 minutos después del procedimiento con el uso de escala analógica visual (EVA). EVA de 0 indica ausencia de dolor y EVA de 10 indica el peor dolor experimentado posible. También se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier efecto secundario. La principal medida de resultado será la percepción del dolor de los pacientes durante el procedimiento.

Estadísticas:

Los datos cuantitativos se representarán estadísticamente en términos de media ± desviación estándar (± SD), mientras que los datos categóricos se representarán como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos cuantitativos se realizará mediante la prueba ANOVA para muestras independientes, mientras que los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda. Se considerará significativo un valor de probabilidad (valor p) inferior a 0,05.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ensayo que investiga el papel de Celecoxib y Tramadol oral en la reducción del dolor asociado a la histeroscopia quirúrgica ambulatoria, sin datos previos para calcular el tamaño de la muestra. Los datos de estudios sobre histeroscopia diagnóstica no se pueden aplicar porque las histeroscopias quirúrgicas necesitan más manipulaciones y causan más dolor. Suponiendo que la respuesta se distribuirá normalmente, el tamaño de la muestra se calcula para detectar una diferencia media de 1 unidad entre las puntuaciones de dolor de Tramadol y Celecoxib durante el procedimiento (las diferencias más bajas no se consideran clínicamente relevantes) usando VAS suponiendo que la desviación estándar dentro del grupo sea ​​2. Los investigadores deberán estudiar 64 casos en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de Tramadol y Celecoxib son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. Los investigadores agregaron 6 casos a cada brazo, teniendo en cuenta los datos faltantes y la falla del procedimiento, lo que terminó en 70 casos en cada grupo. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05 usando la prueba t de Student para muestras independientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza utilizando el software estadístico Stats Direct versión 2.7.2 para Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Reino Unido.