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수술실 자궁경 검사 중 통증 감소를 위한 Tramadol 대 Celecoxib

2016년 7월 3일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

수술실 자궁경 검사 중 통증 감소를 위한 Tramadol 대 Celecoxib: 이중 맹검 위약 통제 시험.

자궁경술 수술을 받는 210명의 여성을 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 눈가림을 확실히 하기 위해 그룹 1은 셀레콕시브와 유사한 위약 외에 경구로 트라마돌 100mg을 받고, 그룹 2는 트라마돌과 유사한 위약 외에 셀레콕시브 200mg을 받고, 그룹 3은 위약을 받는 이중 더미 기법을 사용할 것입니다. Celecoxib와 유사한 위약 외에 Tramadol과 유사합니다. 모든 약물은 시술 2시간 전에 투여됩니다. 독립적인 사람이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 할당 순서를 생성합니다.

VAS(visual analogue scale)를 사용하여 시술 중, 시술 직후 및 시술 30분 후에 각 그룹별로 환자의 통증 인지를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경술 수술을 받는 210명의 여성을 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 눈가림을 확실히 하기 위해 그룹 1은 셀레콕시브와 유사한 위약 외에 경구로 트라마돌 100mg을 받고, 그룹 2는 트라마돌과 유사한 위약 외에 셀레콕시브 200mg을 받고, 그룹 3은 위약을 받는 이중 더미 기법을 사용할 것입니다. Celecoxib와 유사한 위약 외에 Tramadol과 유사합니다. 모든 약물은 시술 2시간 전에 투여됩니다. 독립적인 사람이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 할당 순서를 생성합니다.

모든 절차는 월경 후 또는 자궁출혈의 경우 출혈이 멈춘 후에 수행하도록 예정되어 있으며 결석 절개 위치에서 수행됩니다. 절차는 5 프렌치 작업 채널이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경이 있는 30도 각도 2.7mm 경성 자궁경, Teknolight 180 XA 광원 및 Xenon 고밀도 광섬유 광 케이블 3.5mm, 2300mm 광 케이블을 사용하여 수행됩니다. 어댑터와 T Camera teknocam 2000S pro가 없습니다. 모든 장비는 독일의 Tekno GmbH 및 Co®에서 제공합니다.

모든 경우에 자궁경 삽입을 위해 질경 접근법이 사용됩니다. 자궁 경부의 시각화 및 외부 os의 식별 후 자궁강으로 자궁경을 부드럽게 삽입합니다. VAS(visual analogue scale)를 사용하여 시술 중, 시술 직후 및 시술 30분 후에 각 그룹별로 환자의 통증 인지를 평가합니다. VAS 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 10은 경험 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 환자는 또한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 주요 결과 측정은 시술 중 환자의 통증 인식입니다.

통계:

양적 데이터는 평균 ± 표준 편차(± SD)로 통계적으로 표시되며 범주 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 양적 데이터의 비교는 독립 샘플에 대한 ANOVA 테스트를 사용하여 수행되며 범주 데이터는 적절한 경우 Chi 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 확률 값(p 값)은 중요한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 계산:

연구자들이 아는 한, 이것은 샘플 크기를 계산할 이전 데이터가 없는 외래 환자 수술 자궁경 검사 관련 통증을 줄이는 데 있어서 셀레콕시브와 경구용 트라마돌의 역할을 조사하는 첫 번째 시험입니다. 수술적 자궁경검사는 더 많은 조작이 필요하고 더 많은 통증을 유발하기 때문에 진단적 자궁경검사에 대한 연구 데이터를 적용할 수 없습니다. 응답이 정상적으로 분포될 것이라고 가정하고, 그룹 내 표준 편차가 수사관은 Tramadol과 Celecoxib의 모집단 평균이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 각 그룹에서 64개의 사례를 연구해야 합니다. 조사관은 누락된 데이터 및 각 그룹에서 70개의 사례로 끝나는 절차 실패를 설명하는 각 팔에 6개의 사례를 추가했습니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 독립 표본에 대한 스튜던트 t 검정을 사용하여 0.05입니다. 샘플 크기 계산은 Microsoft Windows용 Stats Direct 통계 소프트웨어 버전 2.7.2, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University Hospitals
        • 부수사관:
          • Amr Wahba, MRCOG, MD
        • 부수사관:
          • Hisham M Haggag, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술적 외래 자궁경 검사의 적응증에는 자궁내막 생검, 용종 절제술, 중격 절제술, 자궁 내 장치 제거 및 유착 용해가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 점막하 근종.
  • 통제되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 알려진 의학적 장애.
  • 위염 또는 소화성 궤양.
  • Tramadol 또는 Celecoxib에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세레콕시브
여성은 시술 2시간 전에 세레콕시브 200mg을 경구 복용합니다.
의약품: 세레콕시브
여성은 시술 2시간 전에 세레콕시브 200mg을 경구 복용합니다.
활성 비교기: 트라마돌
여성은 시술 2시간 전에 경구용 트라마돌 100mg을 투여받습니다.
의약품: 트라마돌
여성은 시술 2시간 전에 경구용 트라마돌 100mg을 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
여성은 시술 2시간 전에 Tramadol과 유사한 경구 위약 및 Celecoxib와 유사한 경구 위약을 받습니다.
의약품: 위약 1
여성은 시술 2시간 전에 트라마돌과 유사한 경구 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약 2
여성은 시술 2시간 전에 셀레콕시브와 유사한 경구 위약을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증 인식
기간: 시술 시작 5분 후
간호사는 환자에게 VAS를 건네주고 환자는 통증에 해당하는 지점을 표시합니다.
시술 시작 5분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증 인식
기간: 절차 완료 후 30분
간호사는 환자에게 VAS를 건네주고 환자는 통증에 해당하는 지점을 표시합니다.
절차 완료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: AbdelGany M Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hyst 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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