手術室の子宮鏡検査中の痛みを軽減するためのトラマドールとセレコキシブの比較

子宮鏡検査を受ける 210 人の女性を無作為に 3 つの等しいグループに分けます。 確実に盲検化するために、グループ 1 にはセレコキシブに類似したプラセボに加えて経口でトラマドール 100 mg を投与し、グループ 2 にはトラマドールに類似のプラセボに加えてセレコキシブ 200 mg を投与し、グループ 3 にはプラセボを投与するダブルダミー法を使用します。セレコキシブに似たプラセボに加えて、トラマドールに似ています。 すべての薬は、手順の2時間前に投与されます。 独立した人物が、コンピューターで生成された乱数を使用して割り当てシーケンスを生成します。

すべての手順は、月経後または子宮出血の場合は出血が止まった後に行われる予定であり、砕石位で行われます。 手順は、5 フレンチの作業チャネルを備えた外径 5 mm の連続フロー子宮鏡を備えた 30 度の角度 2.7 mm 剛性子宮鏡、Teknolight 180 XA 光源、およびキセノン高密度光ファイバー光ケーブル 3.5 mm、2300 mm 光ケーブルを使用して実行されます。アダプターと T Camera teknocam 2000S pro なし。 すべての機器は、ドイツの Tekno GmbH and Co® から提供されています。

すべての場合において、子宮鏡の挿入には膣鏡アプローチが使用されます。 子宮頸部の視覚化と外部口の識別の後、子宮鏡が子宮腔に静かに導入されます。 患者の痛みの知覚は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、手順中、手順直後および手順の 30 分後に各グループについて評価されます。 VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。 また、患者は副作用を報告するよう求められます。 主な結果の尺度は、手順中の患者の痛みの知覚になります。

統計：

定量データは平均±標準偏差（±SD）で統計的に表され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージで表されます。 定量的データの比較は、独立したサンプルの ANOVA 検定を使用して行われますが、カテゴリデータは、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 0.05 未満の確率値 (p 値) は有意と見なされます。

サンプルサイズの計算:

研究者の知る限り、これは、外来患者の手術による子宮鏡検査に関連する痛みの軽減におけるセレコキシブと経口トラマドールの役割を調査する最初の試験であり、サンプルサイズを計算するための以前のデータはありません. 子宮鏡検査の診断に関する研究からのデータは適用できません。手術による子宮鏡検査は、より多くの操作を必要とし、より多くの痛みを引き起こすためです。 応答が正規分布すると仮定すると、グループ内の標準偏差が調査員は、トラマドールとセレコキシブの母平均が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるように、各グループで 64 のケースを調査する必要があります。 調査員は、欠落しているデータと手順の失敗を考慮して各アームに 6 例を追加し、各グループで 70 例に終わりました。 この帰無仮説のこの検定に関連するタイプ I 過誤確率は、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して 0.05 です。 サンプルサイズの計算は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｗｉｎｄｏｗｓ、Ｓｔａｔｓ Ｄｉｒｅｃｔ Ｌｔｄ．、Ｃｈｅｓｈｉｒｅ、ＵＫ用のＳｔａｔｓ Ｄｉｒｅｃｔ統計ソフトウェアバージョン２．７．２を使用して行われる。