Tramadol Versus Celecoxib para Redução da Dor Durante a Histeroscopia Cirúrgica

Duzentas e dez mulheres submetidas à histeroscopia operatória serão divididas aleatoriamente em três grupos iguais. Para garantir o cegamento será utilizada a técnica de dupla simulação em que o grupo 1 receberá Tramadol 100mg via oral em adição a um placebo semelhante ao Celecoxib, o grupo 2 receberá Celecoxib 200mg em adição a um placebo semelhante ao Tramadol e o grupo 3 receberá um placebo semelhante ao Tramadol, além de um placebo semelhante ao Celecoxib. Todos os medicamentos serão administrados 2 horas antes do procedimento. Uma pessoa independente gerará a sequência de alocação usando números aleatórios gerados por computador.

Todos os procedimentos serão agendados para serem feitos após a menstruação ou após a cessação do sangramento em caso de metrorragia e serão feitos na posição de litotomia. Os procedimentos serão realizados usando um histeroscópio rígido de 2,7 mm de ângulo de 30 graus com um histeroscópio de fluxo contínuo de 5 mm de diâmetro externo com um canal de trabalho de 5 French, uma fonte de luz Teknolight 180 XA e um cabo de luz de fibra óptica de alta densidade Xenon de 3,5 mm, cabo de luz de 2300 mm sem adaptadores e uma T Camera teknocam 2000S pro. Todos os equipamentos são fornecidos pela Tekno GmbH and Co®, Alemanha.

A abordagem vaginoscópica será usada para inserção do histeroscópio em todos os casos. O histeroscópio será introduzido suavemente na cavidade uterina após visualização do colo do útero e identificação do orifício externo. A percepção de dor do paciente será avaliada para cada grupo durante o procedimento, imediatamente após e 30 min após o procedimento com o uso da escala visual analógica (VAS). VAS de 0 indica ausência de dor e VAS de 10 indica a pior dor possível. Os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais. A principal medida de resultado será a percepção de dor dos pacientes durante o procedimento.

Estatisticas:

Os dados quantitativos serão representados estatisticamente em termos de média ± desvio padrão (± DP) enquanto os dados categóricos serão representados como frequência e porcentagem. A comparação dos dados quantitativos será feita usando o teste ANOVA para amostras independentes, enquanto os dados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Um valor de probabilidade (valor p) inferior a 0,05 será considerado significativo.

Cálculo do tamanho da amostra:

De acordo com o conhecimento dos pesquisadores, este é o primeiro estudo a investigar o papel do celecoxibe e do tramadol oral na redução da dor associada à histeroscopia operatória ambulatorial, sem dados anteriores para calcular o tamanho da amostra. Dados de estudos sobre histeroscopia diagnóstica não podem ser aplicados porque as histeroscopias operatórias precisam de mais manipulações e causam mais dor. Assumindo que a resposta será distribuída normalmente, o tamanho da amostra é calculado para detectar uma diferença média de 1 unidade entre os escores de dor de Tramadol e Celecoxib durante o procedimento (diferenças menores não são consideradas clinicamente relevantes) usando VAS assumindo que o desvio padrão dentro do grupo irá be 2. Os investigadores precisarão estudar 64 casos em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais do Tramadol e Celecoxib são iguais com probabilidade (potência) 0,8. Os investigadores adicionaram 6 casos a cada braço contabilizando quaisquer dados ausentes e falha de procedimento terminando em 70 casos em cada grupo. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05 usando o teste t de Student para amostras independentes. O cálculo do tamanho da amostra é feito usando o software estatístico Stats Direct versão 2.7.2 para Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Reino Unido.