Tramadol versus selekoksibi kivun vähentämiseen operatiivisen toimistohysteroskopian aikana

Kaksisataakymmentä naista, joille tehdään leikkaushysteroskopia, jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. Sokkoutumisen varmistamiseksi käytetään kaksoisnukketekniikkaa, jossa ryhmä 1 saa tramadolia 100 mg suun kautta selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi, ryhmä 2 saa 200 mg selekoksibia tramadolin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi ja ryhmä 3 saa lumelääkettä. samanlainen kuin tramadoli ja selekoksibia vastaava lumelääke. Kaikki lääkkeet annetaan 2 tuntia ennen toimenpidettä. Riippumaton henkilö luo allokointisekvenssin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

Kaikki toimenpiteet suunnitellaan tehtäväksi kuukautisten jälkeen tai verenvuodon lakkaamisen jälkeen, jos kyseessä on metrorragia, ja ne tehdään litotomia-asennossa. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä 30 asteen kulmassa olevaa 2,7 mm:n jäykkää hysteroskooppia, jossa on ulkohalkaisijaltaan 5 mm jatkuvavirtaushysteroskooppi, jossa on 5 ranskalaista työkanavaa, Teknolight 180 XA -valonlähdettä ja Xenon-suurtiheyksistä valokuituvalokaapelia 3,5 mm, 2300 mm valokaapelia. ilman sovittimia ja T Camera teknocam 2000S pro:ta. Kaikki laitteet toimittaa Tekno GmbH ja Co®, Saksa.

Vaginoskooppista lähestymistapaa käytetään hysteroskoopin asettamiseen kaikissa tapauksissa. Hysteroskooppi viedään varovasti kohtuonteloon kohdunkaulan visualisoinnin ja ulkoisen osion tunnistamisen jälkeen. Potilaan kivunhavaintoja arvioidaan jokaisessa ryhmässä toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja VAS 10 tarkoittaa pahinta mahdollista koettua kipua. Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan kaikista sivuvaikutuksista. Pääasiallinen tulosmitta on potilaan kivun havaitseminen toimenpiteen aikana.

Tilastot:

Kvantitatiivinen data esitetään tilastollisesti keskiarvona ± keskihajonta (± SD), kun taas kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kvantitatiivisten tietojen vertailu tehdään käyttämällä ANOVA-testiä riippumattomille näytteille, kun taas kategorisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Todennäköisyysarvo (p-arvo), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan merkittäväksi.

Näytteen kokolaskenta:

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa tutkitaan selekoksibin ja oraalisen tramadolin roolia avohoidossa operatiiviseen hysteroskooppiin liittyvän kivun vähentämisessä, eikä aikaisempaa tietoa näytekoon laskemiseksi ole. Diagnostisen hysteroskopian tutkimustuloksia ei voida soveltaa, koska operatiiviset hysteroskopiat vaativat enemmän manipulaatioita ja aiheuttavat enemmän kipua. Olettaen, että vaste jakautuu normaalisti, otoskoko lasketaan havaitsemaan 1 yksikön keskimääräinen ero tramadolin ja selekoksibin kipupisteiden välillä toimenpiteen aikana (pienempää eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä) käyttämällä VAS:a olettaen, että ryhmän sisäinen standardipoikkeama olla 2. Tutkijoiden tulee tutkia 64 tapausta kussakin ryhmässä voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan tramadolin ja selekoksibin populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tutkijat lisäsivät 6 tapausta kuhunkin haaraan, mikä huomioi kaikki puuttuvat tiedot ja menettelyn epäonnistumiset, jotka päättyivät 70 tapaukseen kussakin ryhmässä. Tämän nollahypoteesin tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05 käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille. Otoskoon laskennassa käytetään Stats Direct -tilastoohjelmiston versiota 2.7.2 Microsoft Windowsille, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.