Трамадол в сравнении с целекоксибом для уменьшения боли во время операционной гистероскопии

Двести десять женщин, перенесших оперативную гистероскопию, будут случайным образом разделены на три равные группы. Для обеспечения ослепления будет использоваться метод двойного фиктивного исследования, при котором группа 1 будет получать 100 мг трамадола перорально в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу, группа 2 будет получать 200 мг целекоксиба в дополнение к плацебо, аналогичному трамадолу, а группа 3 получит плацебо. аналогичен трамадолу в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу. Все препараты будут даны за 2 часа до процедуры. Независимый человек будет генерировать последовательность распределения, используя случайные числа, сгенерированные компьютером.

Все процедуры планируется проводить в постменструальный период или после остановки кровотечения в случае метроррагии и в положении для литотомии. Процедуры будут выполняться с использованием жесткого гистероскопа диаметром 2,7 мм с углом наклона 30 градусов и гистероскопа с непрерывным потоком наружного диаметра 5 мм с рабочим каналом 5 French, источником света Teknolight 180 XA и ксеноновым оптоволоконным световодом высокой плотности 3,5 мм, световым кабелем 2300 мм. без переходников и T-камеры teknocam 2000S pro. Все оборудование предоставлено Tekno GmbH and Co®, Германия.

Во всех случаях для введения гистероскопа будет использоваться вагиноскопический доступ. Гистероскоп будет осторожно введен в полость матки после визуализации шейки матки и определения наружного зева. Восприятие боли пациентом будет оцениваться для каждой группы во время процедуры, сразу после и через 30 минут после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ 0 указывает на отсутствие боли, а ВАШ 10 указывает на сильную возможную испытываемую боль. Пациентов также попросят сообщить о любых побочных эффектах. Основным критерием результата будет восприятие боли пациентом во время процедуры.

Статистика:

Количественные данные будут статистически представлены в виде среднего ± стандартное отклонение (± SD), а категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента. Сравнение количественных данных будет проводиться с использованием теста ANOVA для независимых выборок, в то время как категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно. Значение вероятности (значение p) менее 0,05 будет считаться значимым.

Расчет размера выборки:

Насколько известно исследователям, это первое исследование роли целекоксиба и перорального трамадола в уменьшении боли, связанной с амбулаторной оперативной гистероскопией, без каких-либо предыдущих данных для расчета размера выборки. Данные исследований по диагностической гистероскопии не могут быть применены, так как оперативная гистероскопия требует большего количества манипуляций и вызывает больше боли. Предполагая, что ответ будет нормально распределен, размер выборки рассчитывается для выявления средней разницы в 1 единицу между показателями боли, полученными трамадолом и целекоксибом, во время процедуры (более низкая разница не считается клинически значимой) с использованием ВАШ, предполагая, что стандартное отклонение внутри группы будет быть 2. Исследователям необходимо будет изучить 64 случая в каждой группе, чтобы быть в состоянии отвергнуть нулевую гипотезу о том, что популяционные средние значения трамадола и целекоксиба равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Исследователи добавили 6 случаев в каждую группу с учетом любых отсутствующих данных и сбоев процедуры, что привело к 70 случаям в каждой группе. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05 с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Расчет размера выборки выполнен с использованием статистического программного обеспечения Stats Direct версии 2.7.2 для Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Чешир, Великобритания.