Tramadol versus celekoxib pro zmírnění bolesti během ordinační hysteroskopie

Dvě stě deset žen podstupujících operativní hysteroskopii bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin. Aby se zajistilo zaslepení, bude použita technika dvojité figuríny, ve které skupina 1 dostane perorálně Tramadol 100 mg navíc k placebu podobnému celekoxibu, skupina 2 dostane celekoxib 200 mg navíc k placebu podobnému Tramadolu a skupina 3 dostane placebo podobně jako tramadol a navíc k placebu podobnému celekoxibu. Všechny léky budou podávány 2 hodiny před výkonem. Nezávislá osoba vygeneruje alokační sekvenci pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Všechny výkony budou naplánovány tak, aby byly provedeny po menstruaci nebo po zastavení krvácení v případě metroragie a budou prováděny v litotomické poloze. Postupy budou prováděny s použitím rigidního hysteroskopu s úhlem 30 stupňů 2,7 mm s kontinuálním průtokovým hysteroskopem o vnějším průměru 5 mm s 5 francouzskými pracovními kanály, světelným zdrojem Teknolight 180 XA a světelným kabelem z optických vláken s vysokou hustotou 3,5 mm, 2300 mm světelným kabelem. bez adaptérů a T Camera teknocam 2000S pro. Veškeré vybavení poskytuje Tekno GmbH and Co®, Německo.

Ve všech případech bude k zavedení hysteroskopu použit vaginoskopický přístup. Hysteroskop bude jemně zaveden do dutiny děložní po vizualizaci děložního hrdla a identifikaci zevního os. Pacientovo vnímání bolesti bude hodnoceno pro každou skupinu během výkonu, bezprostředně po výkonu a 30 minut po výkonu pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou bolest. Pacienti budou také požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky. Hlavním výsledným měřítkem bude pacientovo vnímání bolesti během výkonu.

Statistika:

Kvantitativní data budou statisticky reprezentována jako průměr ± standardní odchylka (± SD), zatímco kategorická data budou reprezentována jako frekvence a procenta. Porovnání kvantitativních dat bude provedeno pomocí testu ANOVA pro nezávislé vzorky, zatímco kategorická data budou porovnána pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné. Hodnota pravděpodobnosti (p hodnota) menší než 0,05 bude považována za významnou.

Vzorový výpočet velikosti:

Podle nejlepších znalostí vědců se jedná o první studii zkoumající roli celekoxibu a perorálního tramadolu při snižování bolesti spojené s ambulantní operativní hysteroskopií, bez předchozích údajů pro výpočet velikosti vzorku. Údaje ze studií diagnostické hysteroskopie nelze použít, protože operativní hysteroskopie vyžadují více manipulací a způsobují větší bolest. Za předpokladu, že odpověď bude normálně distribuována, je velikost vzorku vypočítána tak, aby detekovala průměrný rozdíl 1 jednotky mezi skóre bolesti po tramadolu a celekoxibu během procedury (nižší rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní) pomocí VAS za předpokladu, že standardní odchylka v rámci skupiny bude být 2. Vyšetřovatelé budou muset prostudovat 64 případů v každé skupině, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry tramadolu a celekoxibu jsou stejné s pravděpodobností (mocnou) 0,8. Vyšetřovatelé přidali 6 případů do každého ramene, což zahrnovalo chybějící data a selhání procedury, což skončilo 70 případy v každé skupině. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05 za použití Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Výpočet velikosti vzorku se provádí pomocí statistického softwaru Stats Direct verze 2.7.2 pro Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.