Tramadol versus Celecoxib voor het verminderen van pijn tijdens operatieve kantoorhysteroscopie

Tweehonderdtien vrouwen die een operatieve hysteroscopie ondergaan, worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. Om verblinding te garanderen, zal de dubbele dummy-techniek worden gebruikt, waarbij groep 1 100 mg tramadol oraal krijgt naast een placebo vergelijkbaar met celecoxib, groep 2 krijgt celecoxib 200 mg naast een placebo vergelijkbaar met tramadol en groep 3 krijgt een placebo vergelijkbaar met Tramadol naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib. Alle medicijnen worden 2 uur voor de procedure gegeven. Een onafhankelijk persoon zal de toewijzingsreeks genereren met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Alle procedures worden gepland na de menstruatie of na het stoppen van de bloeding in geval van metrorragie en worden uitgevoerd in de lithotomiepositie. De procedures worden uitgevoerd met behulp van een 2,7 mm starre hysteroscoop met een hoek van 30 graden met een 5 mm buitendiameter continue flow hysteroscoop met een 5 Frans werkkanaal, een Teknolight 180 XA lichtbron en een Xenon high density glasvezel lichtkabel 3,5 mm, 2300 mm lichtkabel zonder adapters en een T Camera teknocam 2000S pro. Alle apparatuur wordt geleverd door Tekno GmbH and Co®, Duitsland.

Vaginoscopische benadering zal in alle gevallen worden gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscoop. De hysteroscoop wordt voorzichtig in de baarmoederholte ingebracht na visualisatie van de baarmoederhals en identificatie van de uitwendige os. De pijnperceptie van de patiënt wordt voor elke groep beoordeeld tijdens de procedure, onmiddellijk na en 30 minuten na de procedure met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Een VAS van 0 duidt op geen pijn en een VAS van 10 op de ergst mogelijke ervaren pijn. Patiënten zullen ook worden gevraagd eventuele bijwerkingen te melden. De belangrijkste uitkomstmaat is de pijnperceptie van de patiënt tijdens de procedure.

Statistieken:

Kwantitatieve gegevens worden statistisch weergegeven in termen van gemiddelde ± standaarddeviatie (± SD), terwijl categorische gegevens worden weergegeven als frequentie en percentage. Vergelijking van kwantitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van een ANOVA-test voor onafhankelijke monsters, terwijl categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test, indien van toepassing. Een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Berekening van de steekproefomvang:

Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste proef om de rol van celecoxib en oraal tramadol te onderzoeken bij het verminderen van poliklinische operatieve hysteroscopie-gerelateerde pijn, zonder eerdere gegevens om de steekproefomvang mee te berekenen. Gegevens uit onderzoeken naar diagnostische hysteroscopie kunnen niet worden toegepast omdat operatieve hysteroscopieën meer manipulaties vergen en meer pijn veroorzaken. Ervan uitgaande dat de respons normaal verdeeld zal zijn, wordt de steekproefomvang berekend om een ​​gemiddeld verschil van 1 eenheid tussen tramadol- en celecoxib-pijnscores tijdens de procedure te detecteren (lagere verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd) met behulp van VAS, ervan uitgaande dat de standaarddeviatie binnen de groep be 2. Onderzoekers zullen 64 gevallen in elke groep moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van tramadol en celecoxib gelijk zijn met een kans (power) van 0,8. Onderzoekers voegden 6 gevallen toe aan elke arm, rekening houdend met ontbrekende gegevens en mislukte procedures, en eindigden in 70 gevallen in elke groep. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05 met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. De berekening van de steekproefomvang wordt gedaan met behulp van Stats Direct statistische softwareversie 2.7.2 voor Microsoft Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.