比较静脉注射和口服对乙酰氨基酚治疗急性中度至重度疼痛的多中心研究

纳入标准：

1. 受试者必须充分了解并了解研究的性质和风险，并且必须能够在知情同意书上签名和填写日期。
2. 受试者必须是男性或女性，筛选时年龄在 50 至 90 岁（含）之间。
3. 受试者的体重范围必须在 50 至 120 公斤之间。
4. 受试者必须属于美国麻醉师协会风险等级 I、II 或 III。
5. 受试者必须已成功完成单侧简单的全膝关节置换手术，能够服用口服药物，并报告有中度至重度急性疼痛，根据 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 量表的疼痛评分 ≥ 5 确定术后 3 至 6 小时。
6. 有生育能力的女性受试者在筛选和手术当天必须具有阴性血清妊娠试验。
7. 受试者必须能够与研究人员进行有效沟通。
8. 受试者必须能够并愿意遵守所有协议要求，包括操作 PCA 设备和研究限制。

排除标准：

1. 受试者来自弱势群体，如联邦法规第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节所定义，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、发起人、临床研究组织或机构审查委员会的家庭成员。
2. 对象在室内空气中清醒时氧饱和度低于 95%。
3. 受试者在筛选时的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎（表面抗原）或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性。
4. 受试者在手术前 1 至 2 周使用了平均 30 毫克或更多的口服吗啡当量。 研究者认为正在发展阿片类药物耐受性的受试者将被排除在外。
5. 受试者对对乙酰氨基酚或吗啡或所用静脉或口服制剂中的任何赋形剂有任何药物过敏、超敏反应或不耐受史。
6. 受试者有术中或术后并发症，在研究者看来，这使得受试者不适合参与研究。
7. 受试者在围手术期接受了椎管内（脊髓或硬膜外）阿片类药物注射。
8. 受试者已通过任何途径接受过局部麻醉剂、局部麻醉剂或伤口注射或持续输注。
9. 受试者肝功能受损（例如天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于或等于正常上限的 3.0 倍）、活动性肝病、有临床意义的肝病证据或其他病症（例如酒精中毒、肝硬化） , 或肝炎），这表明接触研究药物可能会增加对肝毒性的易感性。
10. 受试者患有肾功能不全或由于血容量不足而有肾功能衰竭的风险。
11. 受试者在给药前 30 天内捐献或大量流失全血（480 毫升或更多），或在给药前 14 天内捐献血浆。
12. 受试者在手术日之前的 3 个月内进行过任何大手术。
13. 受试者在手术前 14 天内有急性病史。
14. 受试者在手术前 30 天内参加了另一项临床研究，或计划参加另一项临床研究，同时参加了这项研究。
15. 受试者有病史，在研究中使用任何药物期间可能特别禁忌或需要谨慎使用。
16. 受试者有任何其他医学、精神病学和/或社会原因被排除在外，由调查员确定。
17. 受试者在筛选时的滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素 [包括大麻的医疗用途]、可卡因、甲基苯丙胺、美沙酮或亚甲二氧基甲基苯丙胺）的检测结果呈阳性。 研究者可酌情将处方药测试结果呈阳性的受试者纳入研究。 具有医用大麻处方的大麻素测试结果呈阳性的受试者将被排除在研究之外，具有屈大麻酚（Δ-9-四氢大麻酚）处方的受试者可由研究者酌情决定包括在内。