Multisenterstudie for å sammenligne intravenøs og oral acetaminophen for behandling av akutte moderate til alvorlige smerter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og må kunne gi en signatur og dato på skjemaet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonen må være menn eller kvinner, mellom 50 og 90 år (inkludert) ved screening.
3. Emnet må ha et vektområde på 50 til 120 kg.
4. Emnet må være i en American Society of Anesthesiologists risikoklasse I, II eller III.
5. Forsøkspersonen må ha fullført en ensidig ukomplisert total kneproteseoperasjon, være i stand til å ta orale medisiner, og rapportere å ha moderat til alvorlig akutt smerte som bestemt av en smertescore ≥ 5 fra 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skala under periode på 3 til 6 timer etter operasjonen.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og operasjonsdagen.
7. Fagene må kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
8. Emnet må kunne og være villig til å følge alle protokollkrav, inkludert bruk av en PCA-enhet, og studierestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er fra en sårbar befolkning, som definert av Code of Federal Regulations Tittel 45, Part 46, 1. Seksjon 46.111(b), inkludert men ikke begrenset til ansatte (midlertidig, deltid, heltid, etc.) eller en familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av den kliniske forskningsorganisasjonen, eller av Institutional Review Board.
2. Personen har en oksygenmetning på mindre enn 95 % mens den er våken på romluft.
3. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus, hepatitt B (overflateantigen) eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
4. Pasienten har brukt et gjennomsnitt på 30 mg orale morfinekvivalenter eller mer, 1 til 2 uker før operasjonsdagen. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening utvikler opioidtoleranse vil bli ekskludert.
5. Personen har en historie med legemiddelallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller morfin eller noen av hjelpestoffene i IV eller orale formuleringer som brukes.
6. Forsøkspersonen har intra- eller postoperative komplikasjoner, som etter utrederens syn gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
7. Pasienten har fått nevraksial (spinal eller epidural) opioid injisert perioperativt.
8. Forsøkspersonen har mottatt en lokalbedøvelse, regional eller sårinjeksjon eller kontinuerlig infusjon uansett vei.
9. Personen har nedsatt leverfunksjon (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin større enn eller lik 3,0 ganger øvre normalgrense), aktiv leversykdom, tegn på klinisk signifikant leversykdom eller annen tilstand (f.eks. alkoholisme, skrumplever , eller hepatitt) som antyder potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved eksponering for studiemedisin.
10. Personen har nedsatt nyrefunksjon eller er i fare for nyresvikt på grunn av volummangel.
11. Pasienten har donert eller hatt betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager, eller plasma innen 14 dager før dosering.
12. Pasienten har hatt en større operasjon innen 3 måneder før operasjonsdagen.
13. Pasienten har en historie med akutt sykdom innen 14 dager før operasjonsdagen.
14. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før operasjonsdagen eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens han samtidig er registrert i denne studien.
15. Forsøkspersonen har en historie med tilstander som kan være spesifikt kontraindisert eller krever forsiktighet under administrering av et hvilket som helst medikament i studien.
16. Forsøkspersonen har andre medisinske, psykiatriske og/eller sosiale grunner til ekskludering som bestemt av etterforskeren.
17. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider [inkludert medisinsk bruk av marihuana], kokain, metamfetamin, metadon eller metylendioksy-metamfetamin) ved screening. Forsøkspersoner med et positivt testresultat for foreskrevne legemidler kan inkluderes i studien etter etterforskerens skjønn. Forsøkspersoner med positivt testresultat for cannabinoider med resept på medisinsk marihuana vil bli ekskludert fra studien, forsøkspersoner med resept på dronabinol (∆-9-tetrahydrocannabinol) kan inkluderes etter utrederens skjønn.