Многоцентровое исследование для сравнения внутривенного и перорального ацетаминофена для лечения острой умеренной и сильной боли

Критерии включения:

1. Субъект должен быть адекватно информирован и понимать характер и риски исследования, а также должен быть в состоянии поставить подпись и дату в форме информированного согласия.
2. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 50 до 90 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Субъект должен иметь вес от 50 до 120 кг.
4. Субъект должен относиться к классу риска I, II или III Американского общества анестезиологов.
5. Субъект должен успешно пройти одностороннюю неосложненную операцию по тотальному замещению коленного сустава, иметь возможность принимать пероральные препараты и сообщать об острой боли от умеренной до сильной, что определяется оценкой боли ≥ 5 по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) во время операции. период от 3 до 6 часов после операции.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и в день операции.
7. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
8. Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать все требования протокола, включая использование устройства PCA и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект относится к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил, раздел 45, часть 46, 1. Раздел 46.111 (b), включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или клинической исследовательской организации, или Институционального наблюдательного совета.
2. Субъект имеет насыщение кислородом менее 95%, когда бодрствует на комнатном воздухе.
3. Субъект имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, гепатит В (поверхностный антиген) или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
4. Субъект употребил в среднем 30 мг перорального эквивалента морфина или больше за 1-2 недели до дня операции. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, развивается толерантность к опиоидам, будут исключены.
5. Субъект имеет в анамнезе любую лекарственную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ацетаминофена или морфина или любого из вспомогательных веществ в используемых внутривенных или пероральных препаратах.
6. У субъекта имеются интра- или послеоперационные осложнения, что, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.
7. Субъекту вводили нейроаксиальные (спинальные или эпидуральные) опиоиды во время операции.
8. Субъект получил местный анестетик, регионарную или раневую инъекцию или непрерывную инфузию любым путем.
9. У субъекта нарушена функция печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или билирубин в 3,0 раза выше или выше верхней границы нормы), активное заболевание печени, признаки клинически значимого заболевания печени или другое состояние (например, алкоголизм, цирроз , или гепатит), что предполагает возможность повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при воздействии исследуемого препарата.
10. Субъект имеет почечную дисфункцию или подвержен риску почечной недостаточности из-за уменьшения объема.
11. Субъект сдал или имел значительную потерю цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
12. Субъект перенес какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до дня операции.
13. Субъект имел в анамнезе острое заболевание в течение 14 дней до дня операции.
14. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до дня операции или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, одновременно участвуя в этом исследовании.
15. Субъект имеет в анамнезе состояния, которые могут быть специально противопоказаны или требуют осторожности при применении любого препарата в исследовании.
16. Субъект имеет любую другую медицинскую, психиатрическую и/или социальную причину исключения, установленную исследователем.
17. Субъект имеет положительный результат теста на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды [включая использование марихуаны в медицинских целях], кокаин, метамфетамин, метадон или метилендиокси-метамфетамин) при скрининге. Субъекты с положительным результатом теста на прописанные лекарства могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя. Субъекты с положительным результатом теста на каннабиноиды с рецептом на медицинскую марихуану будут исключены из исследования, субъекты с рецептом на дронабинол (∆-9-тетрагидроканнабинол) могут быть включены по усмотрению исследователя.