Multizentrische Studie zum Vergleich von intravenösem und oralem Paracetamol zur Behandlung von akuten mittelschweren bis schweren Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Unterschrift und ein Datum auf dem Einverständniserklärungsformular bereitzustellen.
2. Das Subjekt muss beim Screening männlich oder weiblich sein und zwischen 50 und 90 Jahren (einschließlich) alt sein.
3. Der Proband muss ein Gewicht von 50 bis 120 kg haben.
4. Das Subjekt muss in einer Risikoklasse der American Society of Anesthesiologists von I, II oder III sein.
5. Der Proband muss eine einseitige, unkomplizierte Kniegelenksersatzoperation erfolgreich abgeschlossen haben, in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, und berichten, dass er mittelschwere bis starke akute Schmerzen hat, die durch einen Schmerzwert ≥ 5 von der 11-Punkte-Skala Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bestimmt werden während der Zeitraum von 3 bis 6 Stunden nach der Operation.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Screening und am Tag der Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
8. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, alle Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich des Betriebs eines PCA-Geräts und Studienbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie im Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, 1. Section 46.111(b) definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitarbeiter (Zeitarbeit, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder a Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation oder des Institutional Review Board.
2. Das Subjekt hat eine Sauerstoffsättigung von weniger als 95 %, während es an Raumluft wach ist.
3. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für das humane Immunschwächevirus, Hepatitis B (Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
4. Das Subjekt hat 1 bis 2 Wochen vor dem Tag der Operation durchschnittlich 30 mg orale Morphinäquivalente oder mehr verwendet. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers eine Opioidtoleranz entwickeln, werden ausgeschlossen.
5. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Morphin oder einem der Hilfsstoffe in den verwendeten IV- oder oralen Formulierungen.
6. Der Proband hat intra- oder postoperative Komplikationen, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
7. Das Subjekt hat perioperativ ein neuraxiales (spinales oder epidurales) Opioid injiziert bekommen.
8. Der Proband hat ein Lokalanästhetikum, eine Regional- oder Wundinjektion oder eine Dauerinfusion auf beliebigem Weg erhalten.
9. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin größer oder gleich dem 3,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts), eine aktive Lebererkrankung, Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder einen anderen Zustand (z. B. Alkoholismus, Zirrhose). oder Hepatitis), was auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei Exposition gegenüber dem Studienmedikament hindeutet.
10. Das Subjekt hat eine Nierenfunktionsstörung oder es besteht das Risiko eines Nierenversagens aufgrund von Volumenmangel.
11. Das Subjekt hat Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung gespendet oder einen signifikanten Verlust erlitten.
12. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Operation eine größere Operation.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Operation eine akute Krankheit in der Vorgeschichte.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während es gleichzeitig in diese Studie eingeschrieben ist.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Zuständen, die speziell kontraindiziert sein könnten oder bei der Verabreichung eines Medikaments in der Studie Vorsicht erfordern.
16. Das Subjekt hat einen anderen medizinischen, psychiatrischen und / oder sozialen Grund für den Ausschluss, wie vom Ermittler festgestellt.
17. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide [einschließlich medizinischer Verwendung von Marihuana], Kokain, Methamphetamin, Methadon oder Methylendioxy-Methamphetamin). Probanden mit einem positiven Testergebnis für verschriebene Medikamente können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden. Probanden mit einem positiven Testergebnis für Cannabinoide mit einem Rezept für medizinisches Marihuana werden von der Studie ausgeschlossen, Probanden mit einem Rezept für Dronabinol (∆-9-Tetrahydrocannabinol) können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.