Multicenterstudie för att jämföra intravenös och oral acetaminophen för behandling av akut måttlig till svår smärta

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara tillräckligt informerad och förstå studiens natur och risker och måste kunna tillhandahålla en signatur och ett datum på formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersonen måste vara man eller kvinna, mellan 50 och 90 år (inklusive) vid screening.
3. Försökspersonen måste ha ett viktintervall på 50 till 120 kg.
4. Försökspersonen måste vara i en American Society of Anesthesiologists riskklass I, II eller III.
5. Försökspersonen måste framgångsrikt ha genomfört en unilateral okomplicerad total knäprotesoperation, kunna ta oral medicin och rapportera att han har måttlig till svår akut smärta, bestämt av ett smärtpoäng ≥ 5 från den 11-punkts numeriska smärtskalan (NPRS) under 3 till 6 timmar efter operationen.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och operationsdagen.
7. Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.
8. Försökspersonen måste kunna och vilja följa alla protokollkrav, inklusive användning av en PCA-enhet och studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen i Code of Federal Regulations, avdelning 45, del 46, 1. Avsnitt 46.111(b), inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien, eller sponsorn, eller till den kliniska forskningsorganisationen, eller till Institutional Review Board.
2. Personen har en syremättnad på mindre än 95 % när den är vaken i rumsluft.
3. Försökspersonen har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus, hepatit B (ytantigen) eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
4. Försökspersonen har använt i genomsnitt 30 mg orala morfinekvivalenter eller mer, 1 till 2 veckor före operationsdagen. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning utvecklar opioidtolerans kommer att uteslutas.
5. Personen har en historia av läkemedelsallergi, överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller morfin eller mot något av hjälpämnena i de intravenösa eller orala formuleringarna som används.
6. Försökspersonen har intra- eller postoperativa komplikationer, vilket enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
7. Patienten har fått neuraxiell (spinal eller epidural) opioid injicerad perioperativt.
8. Försökspersonen har fått en lokalbedövnings-, regional- eller sårinjektion eller kontinuerlig infusion på valfri väg.
9. Personen har nedsatt leverfunktion (t.ex. aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin som är större än eller lika med 3,0 gånger den övre normalgränsen), aktiv leversjukdom, tecken på kliniskt signifikant leversjukdom eller annat tillstånd (t.ex. alkoholism, cirros) , eller hepatit) som tyder på risken för en ökad känslighet för levertoxicitet med exponering för studieläkemedel.
10. Personen har nedsatt njurfunktion eller riskerar att drabbas av njursvikt på grund av volymutarmning.
11. Försökspersonen har donerat eller haft betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar, eller plasma inom 14 dagar före dosering.
12. Patienten har genomgått någon större operation inom 3 månader före operationsdagen.
13. Patienten har en historia av akut sjukdom inom 14 dagar före operationsdagen.
14. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före operationsdagen eller planerar att delta i en annan klinisk studie medan han samtidigt är inskriven i denna studie.
15. Försökspersonen har en historia av tillstånd som kan vara specifikt kontraindicerade eller som kräver försiktighet vid administrering av något läkemedel i studien.
16. Försökspersonen har andra medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl för uteslutning enligt utredarens beslut.
17. Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider [inklusive medicinsk användning av marijuana], kokain, metamfetamin, metadon eller metylendioximetamfetamin) vid screening. Försökspersoner med ett positivt testresultat för ordinerade läkemedel kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande. Försökspersoner med ett positivt testresultat för cannabinoider med recept på medicinsk marijuana kommer att exkluderas från studien, försökspersoner med recept på dronabinol (∆-9-tetrahydrocannabinol) kan inkluderas efter utredarens bedömning.