급성 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 정맥 주사 및 경구 아세트아미노펜을 비교하기 위한 다기관 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분한 정보를 얻고 이해해야 하며 사전 동의서 양식에 서명과 날짜를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 50세에서 90세(포함) 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 체중 범위는 50~120kg이어야 합니다.
4. 피험자는 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 위험 등급 I, II 또는 III에 속해야 합니다.
5. 피험자는 편측의 복잡하지 않은 슬관절 전치환술을 성공적으로 완료하고 경구 약물을 복용할 수 있어야 하며 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS) 척도에서 통증 점수 ≥ 5로 결정된 중등도에서 중증의 급성 통증을 보고해야 합니다. 수술 후 3~6시간.
6. 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 수술 당일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 PCA 장치 작동 및 연구 제한을 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 미국연방규정집 45편 46편 1절에 정의된 취약한 인구에 속하며 직원(임시직, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 스폰서, 임상 연구 조직 또는 임상심사위원회의 가족 구성원.
2. 대상은 실내 공기에서 깨어 있는 동안 산소 포화도가 95% 미만입니다.
3. 피험자는 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염(표면 항원) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다.
4. 피험자는 수술일 1~2주 전에 평균 30mg 이상의 경구 모르핀 등가물을 사용했습니다. 연구자의 의견으로 오피오이드 내성이 발생하는 피험자는 제외될 것입니다.
5. 피험자는 아세트아미노펜이나 모르핀 또는 사용된 IV 또는 경구 제형의 부형제에 대한 약물 알레르기, 과민성 또는 과민증의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 조사자의 관점에서 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있습니다.
7. 피험자는 수술 전후에 신경축(척추 또는 경막외) 아편유사제를 주사받았습니다.
8. 피험자는 국소 마취제, 부위 또는 상처 주사 또는 모든 경로를 통한 지속적인 주입을 받았습니다.
9. 피험자는 간 기능 장애(예: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 정상 상한치의 3.0배 이상의 빌리루빈), 활동성 간 질환, 임상적으로 유의한 간 질환의 증거 또는 기타 상태(예: 알코올 중독, 간경변증)가 있습니다. , 또는 간염) 연구 약물 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사합니다.
10. 피험자는 신장 기능 장애가 있거나 체액 고갈로 인해 신부전 위험이 있습니다.
11. 피험자는 투약 전 30일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 혈장이 14일 이내에 기증되었거나 유의한 손실이 있었습니다.
12. 피험자는 수술일 전 3개월 이내에 큰 수술을 받은 적이 있습니다.
13. 피험자는 수술일 전 14일 이내에 급성 질환의 병력이 있습니다.
14. 피험자는 수술일 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 동시에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
15. 피험자는 특별히 금기 사항이 있거나 연구에서 약물을 투여하는 동안 사용에 주의가 필요한 상태의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 조사자가 판단한 배제에 대한 다른 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유가 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝에서 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드[마리화나의 의학적 사용 포함], 코카인, 메탐페타민, 메타돈 또는 ​​메틸렌디옥시-메탐페타민)에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다. 처방된 약물에 대한 테스트 결과가 양성인 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다. 의료용 마리화나에 대한 처방이 있는 칸나비노이드에 대한 양성 테스트 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외될 것이며, 드로나비놀(Δ-9-테트라히드로칸나비놀)에 대한 처방이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.