Wieloośrodkowe badanie porównujące dożylny i doustny acetaminofen w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być odpowiednio poinformowany i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz musi być w stanie złożyć podpis i datę na formularzu świadomej zgody.
2. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 50 do 90 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. Tester musi ważyć od 50 do 120 kg.
4. Pacjent musi należeć do klasy ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II lub III.
5. Uczestnik musi pomyślnie przejść jednostronną, nieskomplikowaną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, być w stanie przyjmować leki doustne i zgłaszać ostry ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego określony na podstawie oceny bólu ≥ 5 z 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas okres od 3 do 6 godzin po operacji.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego iw dniu operacji.
7. Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
8. Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym obsługi urządzenia PCA i ograniczeń badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie przepisów federalnych, tytuł 45, część 46, 1. sekcja 46.111(b), w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin itp.) lub członek rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie lub sponsora, organizacji badań klinicznych lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
2. Podmiot ma nasycenie tlenem poniżej 95%, gdy nie śpi na powietrzu pokojowym.
3. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
4. Pacjent przyjął średnio 30 mg równoważnika doustnej morfiny lub więcej, 1 do 2 tygodni przed dniem operacji. Pacjenci, u których zdaniem badacza rozwija się tolerancja na opioidy, zostaną wykluczeni.
5. Pacjent ma historię alergii na lek, nadwrażliwości lub nietolerancji na acetaminofen lub morfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w stosowanych preparatach dożylnych lub doustnych.
6. Podmiot ma powikłania śród- lub pooperacyjne, co zdaniem badacza czyni podmiot niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
7. Pacjent otrzymał wstrzyknięcie opioidu neuroosiowego (podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego) w okresie okołooperacyjnym.
8. Podmiot otrzymał znieczulenie miejscowe, zastrzyk do rany lub ciągły wlew dowolną drogą.
9. Pacjent ma upośledzoną czynność wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina większa niż lub równa 3,0-krotności górnej granicy normy), czynna choroba wątroby, objawy klinicznie istotnej choroby wątroby lub inny stan (np. alkoholizm, marskość wątroby) lub zapalenie wątroby), co sugeruje potencjalną zwiększoną podatność na toksyczność wątrobową przy ekspozycji na badany lek.
10. Podmiot ma dysfunkcję nerek lub jest zagrożony niewydolnością nerek z powodu utraty objętości.
11. Pacjent oddał krew pełną lub utracił znaczną ilość krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
12. Pacjent przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed dniem operacji.
13. Pacjent ma historię ostrej choroby w ciągu 14 dni przed dniem operacji.
14. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dniem operacji lub planuje udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie biorąc udział w tym badaniu.
15. Uczestnik ma historię stanów, które mogą być szczególnie przeciwwskazane lub wymagają zachowania ostrożności podczas podawania jakiegokolwiek leku w badaniu.
16. Uczestnik ma jakiekolwiek inne medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody do wykluczenia określone przez badacza.
17. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy [w tym medyczne zastosowanie marihuany], kokainy, metamfetaminy, metadonu lub metylenodioksy-metamfetaminy) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na przepisane leki mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na kannabinoidy z receptą na medyczną marihuanę zostaną wykluczone z badania, osoby z receptą na dronabinol (∆-9-tetrahydrokannabinol) mogą zostać włączone według uznania badacza.