Multicenter studie om intraveneuze en orale paracetamol te vergelijken voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en moet een handtekening en datum op het toestemmingsformulier kunnen zetten.
2. Proefpersoon moet mannelijk of vrouwelijk zijn, tussen 50 en 90 jaar oud (inclusief) bij screening.
3. Onderwerp moet een gewichtsbereik hebben van 50 tot 120 kg.
4. Proefpersoon moet in een risicoklasse I, II of III van de American Society of Anesthesiologists vallen.
5. De proefpersoon moet met succes een unilaterale ongecompliceerde totale knievervangende operatie hebben ondergaan, in staat zijn om orale medicatie in te nemen en aangeven matige tot ernstige acute pijn te hebben zoals bepaald door een pijnscore ≥ 5 van de 11-punts Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-schaal tijdens de periode van 3 tot 6 uur na de operatie.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en de dag van de operatie.
7. Proefpersonen moeten effectief kunnen communiceren met studiepersoneel.
8. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om alle protocolvereisten te volgen, inclusief het bedienen van een PCA-apparaat en studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is van een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Code of Federal Regulations Titel 45, Deel 46, 1. Sectie 46.111(b), inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, etc.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat de studie uitvoert, of van de sponsor, of van de klinische onderzoeksorganisatie, of van de Institutional Review Board.
2. Proefpersoon heeft een zuurstofverzadiging van minder dan 95% terwijl hij wakker is in kamerlucht.
3. Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B (oppervlakteantigeen) of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
4. Proefpersoon heeft gemiddeld 30 mg orale morfine-equivalenten of meer gebruikt, 1 tot 2 weken voorafgaand aan de dag van de operatie. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker opioïdtolerantie ontwikkelen, zullen worden uitgesloten.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een geneesmiddelallergie, overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol of morfine of voor een van de hulpstoffen in de gebruikte IV of orale formuleringen.
6. Proefpersoon heeft intra- of postoperatieve complicaties, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
7. Proefpersoon heeft neuraxiale (spinale of epidurale) opioïden gekregen die perioperatief zijn geïnjecteerd.
8. Proefpersoon heeft via welke weg dan ook een plaatselijke verdoving, regionale of wondinjectie of continu infuus gekregen.
9. Proefpersoon heeft een verminderde leverfunctie (bijv. aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine groter dan of gelijk aan 3,0 keer de bovengrens van normaal), actieve leverziekte, bewijs van klinisch significante leverziekte of andere aandoening (bijv. alcoholisme, cirrose of hepatitis), wat wijst op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Proefpersoon heeft nierdisfunctie of loopt risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie.
11. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen volbloed (480 ml of meer) of plasma binnen 14 dagen vóór toediening gedoneerd of aanzienlijk verloren.
12. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de operatie een grote operatie ondergaan.
13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
14. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl hij gelijktijdig aan dit onderzoek deelnam.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aandoeningen die specifiek gecontra-indiceerd kunnen zijn of die voorzichtigheid vereisen tijdens de toediening van een geneesmiddel in het onderzoek.
16. Proefpersoon heeft een andere medische, psychiatrische en/of sociale reden voor uitsluiting zoals vastgesteld door de onderzoeker.
17. Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden [waaronder medisch gebruik van marihuana], cocaïne, methamfetamine, methadon of methyleendioxy-methamfetamine) bij de screening. Proefpersonen met een positief testresultaat voor voorgeschreven medicijnen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen met een positief testresultaat voor cannabinoïden met een voorschrift voor medicinale marihuana worden uitgesloten van het onderzoek, proefpersonen met een voorschrift voor dronabinol (∆-9-tetrahydrocannabinol) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.