Multicentrikus vizsgálat az intravénás és az orális acetaminofen összehasonlítására az akut közepes és súlyos fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak megfelelően tájékozottnak kell lennie, és meg kell értenie a vizsgálat természetét és kockázatait, és képesnek kell lennie arra, hogy aláírást és dátumot adjon a beleegyező nyilatkozaton.
2. Az alanynak férfinak vagy nőnek kell lennie, 50 és 90 év közötti (beleértve) a szűréskor.
3. Az alany súlyának 50 és 120 kg között kell lennie.
4. Az alanynak az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I., II. vagy III. kockázati osztályába kell tartoznia.
5. Az alanynak sikeresen kell végrehajtania egy egyoldalú, szövődménymentes teljes térdprotézis műtétet, képesnek kell lennie orális gyógyszeres kezelésre, és be kell jelentenie közepes vagy súlyos akut fájdalmát, amelyet a 11 pontos Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skála (NPRS) skálán mért, ≥ 5-ös fájdalompontszáma határoz meg. 3-6 óra műtét után.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűréskor és a műtét napján.
7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel.
8. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie az összes protokollkövetelmény betartására, beleértve a PCA-eszköz üzemeltetését és a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a Szövetségi Szabályozási Törvénykönyv 45. címének 46. részének 1. szakasza 46.111(b) szakaszában meghatározott veszélyeztetett népességből származik, beleértve, de nem kizárólagosan az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, a szponzor, a klinikai kutatási szervezet vagy az intézményi felülvizsgálati bizottság családtagja.
2. Az alany oxigéntelítettsége 95%-nál kisebb, miközben ébren van szobalevegőn.
3. Az alany pozitív teszteredményt mutatott a humán immunhiány vírusra, a hepatitis B-re (felületi antigénre) vagy a hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor.
4. Az alany átlagosan 30 mg-os orális morfium-ekvivalens vagy annál nagyobb adagot alkalmazott 1-2 héttel a műtét napja előtt. Azokat az alanyokat, akiknél a vizsgáló véleménye szerint opioid tolerancia alakul ki, kizárják.
5. Az alany anamnézisében bármilyen gyógyszerallergia, túlérzékenység vagy intolerancia szerepel acetaminofennel vagy morfinnal, vagy az alkalmazott IV vagy orális készítmények bármely segédanyagával szemben.
6. Az alanynak intra- vagy posztoperatív szövődményei vannak, ami a vizsgáló álláspontja szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
7. Az alany neuraxiális (spinális vagy epidurális) opioidot kapott perioperatívan.
8. Az alany bármilyen módon helyi érzéstelenítést, regionális vagy seb injekciót vagy folyamatos infúziót kapott.
9. Az alanynak károsodott májműködése (pl. aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosa vagy annál nagyobb), aktív májbetegsége van, klinikailag jelentős májbetegségre utaló jele van, vagy egyéb állapota (pl. alkoholizmus, cirrhosis) , vagy hepatitis), ami arra utal, hogy a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés esetén fokozott érzékenység alakulhat ki a májtoxicitásra.
10. Az alanynak veseműködési zavara van, vagy fennáll a veseelégtelenség kockázata a térfogatcsökkenés miatt.
11. Az alany az adagolást megelőző 30 napon belül teljes vért (480 ml vagy több) adott vagy jelentős veszteséget szenvedett el, vagy plazmát az adagolást megelőző 14 napon belül.
12. Az alanynak a műtét napját megelőző 3 hónapon belül bármilyen nagyobb műtéten esett át.
13. Az alanynak a műtét napját megelőző 14 napon belül akut betegsége volt.
14. Az alany a műtét napját megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni, miközben egyidejűleg ebbe a vizsgálatba is beiratkozott.
15. Az alanynak a kórtörténetében olyan állapotok szerepelnek, amelyek kifejezetten ellenjavalltok lehetnek, vagy óvatosságot igényelnek a vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszer alkalmazása során.
16. Az alanynak a vizsgáló által meghatározott egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális kizárási oka van.
17. Az alany pozitív kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok [beleértve a marihuána orvosi felhasználását], kokain, metamfetamin, metadon vagy metilén-dioxi-metamfetamin) vonatkozó teszteredményt kapott a szűréskor. A felírt gyógyszerekre pozitív teszteredménnyel rendelkező alanyok a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba. Azokat az alanyokat, akiknél pozitív a kannabinoid-teszt eredménye, és az orvosi marihuánát felírták, kizárják a vizsgálatból, a dronabinolt (∆-9-tetrahidrokannabinol) felírt alanyokat pedig a vizsgáló döntése alapján.