Étude multicentrique comparant l'acétaminophène intraveineux et oral pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et doit être en mesure de fournir une signature et une date sur le formulaire de consentement éclairé.
2. Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé entre 50 et 90 ans (inclus) lors de la sélection.
3. Le sujet doit avoir un poids compris entre 50 et 120 kg.
4. Le sujet doit appartenir à une classe de risque I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
5. Le sujet doit avoir terminé avec succès une arthroplastie totale du genou unilatérale sans complication, être capable de prendre des médicaments par voie orale et signaler une douleur aiguë modérée à sévère, déterminée par un score de douleur ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) en 11 points pendant l'échelle période de 3 à 6 heures après la chirurgie.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et le jour de la chirurgie.
7. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
8. Le sujet doit être capable et disposé à suivre toutes les exigences du protocole, y compris l'utilisation d'un appareil PCA et les restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet appartient à une population vulnérable, telle que définie par le Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, 1. Section 46.111(b), y compris, mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, ou de l'organisme de recherche clinique, ou du comité d'examen institutionnel.
2. Le sujet a une saturation en oxygène inférieure à 95 % lorsqu'il est éveillé à l'air ambiant.
3. Le sujet a un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B (antigène de surface) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
4. Le sujet a utilisé en moyenne 30 mg d'équivalents de morphine par voie orale ou plus, 1 à 2 semaines avant le jour de la chirurgie. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, développent une tolérance aux opioïdes seront exclus.
5. - Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'acétaminophène ou à la morphine ou à l'un des excipients des formulations IV ou orales utilisées.
6. Le sujet a des complications per- ou postopératoires, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
7. Le sujet a reçu un opioïde neuraxial (rachidien ou épidural) injecté en périopératoire.
8. - Le sujet a reçu une anesthésie locale, une injection régionale ou une injection continue ou une perfusion continue par n'importe quelle voie.
9. - Le sujet a une fonction hépatique altérée (par exemple, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou bilirubine supérieure ou égale à 3,0 fois la limite supérieure de la normale), une maladie hépatique active, des signes d'une maladie hépatique cliniquement significative ou une autre condition (par exemple, alcoolisme, cirrhose , ou hépatite) qui suggère le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec l'exposition au médicament à l'étude.
10. Le sujet a un dysfonctionnement rénal ou est à risque d'insuffisance rénale en raison d'une déplétion volémique.
11. Le sujet a fait un don ou a eu une perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours, ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
12. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le jour de l'opération.
13. Le sujet a des antécédents de maladie aiguë dans les 14 jours précédant le jour de la chirurgie.
14. - Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie ou prévoit de participer à une autre étude clinique tout en étant simultanément inscrit à cette étude.
15. - Le sujet a des antécédents de conditions qui pourraient être spécifiquement contre-indiquées ou nécessiter des précautions lors de l'administration de tout médicament dans l'étude.
16. Le sujet a toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale d'exclusion telle que déterminée par l'investigateur.
17. Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes [y compris l'usage médical de la marijuana], cocaïne, méthamphétamine, méthadone ou méthylènedioxy-méthamphétamine) lors du dépistage. Les sujets avec un résultat de test positif pour les médicaments prescrits peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur. Les sujets avec un résultat de test positif pour les cannabinoïdes avec une prescription de marijuana médicale seront exclus de l'étude, les sujets avec une prescription de dronabinol (∆-9-tétrahydrocannabinol) peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.